Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вторичной профилактики инсульта в Китае (CSSPT)

18 августа 2014 г. обновлено: Xijing Hospital

Фолиевая кислота и витамины группы В для вторичной профилактики инсульта: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Исследование CSSPT представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование вторичной профилактики инсульта в Китае, целью которого является определение того, будет ли добавление фолиевой кислоты и витаминных добавок снижать частоту повторных инсультов и других комбинированных случаев повторных сосудистых событий и сосудистой смерти. .

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование CSSPT представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование вторичной профилактики инсульта в Китае, целью которого является определение того, будет ли добавление фолиевой кислоты и витаминных добавок снижать частоту повторных инсультов и других комбинированных случаев повторных сосудистых событий и сосудистой смерти. у пациентов с недавним инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА). Все пациенты, обращающиеся к одному из участвующих неврологов или врачей общей практики в течение одного месяца после инсульта (ишемического или геморрагического) или ТИА (глаза или мозга), имеют право на участие в этом испытании. Подходящие пациенты будут рандомизированы двойным слепым методом для получения поливитаминов или плацебо. Первичным исходом является составное событие «инсульт, инфаркт миокарда или смерть от любой сосудистой причины», в зависимости от того, что произойдет раньше. Наша цель — набрать в общей сложности 8000 пациентов в течение двух лет со средним периодом наблюдения 3 года. Набор в суд начался в июле 2011 года и планируется продолжить до декабря 2013 года. Следователи планируют завершить окончательное наблюдение к концу 2016 года.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ишемическим инсультом (ишемическим или геморрагическим) или ТИА в течение одного месяца
  • Уровень гомоцистеина ≥ 15 мкмоль/л
  • Согласиться на прием исследуемого препарата; Быть географически доступным для последующего наблюдения
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Другая причина ишемического инсульта (кардиоэмболия, инсульт другой установленной этиологии, инсульт неустановленной этиологии по подтипам TOAST) или геморрагического инсульта (внутричерепные сосудистые мальформации, церебральная амилоидная ангиопатия, травмы и нарушения свертываемости крови и др.)
  • Использование витаминных добавок, содержащих фолиевую кислоту, B6 или B12
  • Беременность или женщины детородного возраста, подверженные риску беременности
  • Ограниченная продолжительность жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
0,8 мг
Лекарство: плацебо
10 мг
Лекарство: плацебо
500 мкг
Экспериментальный: витаминные добавки
Лекарство: Фолиевая кислота
0,8 мг
Другие имена:
  • фолат
Лекарство: Витамин В6
10 мг
Другие имена:
  • Пиридоксин
Лекарство: Витамин В12
500 мкг
Другие имена:
  • Цианокобаламин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повторный инсульт
Временное ограничение: 3 года
3 года
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3 года
3 года
Смерть от других сосудистых причин
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ТИА
Временное ограничение: 3 года
3 года
Процедуры реваскуляризации
Временное ограничение: 3 года
3 года
Слабоумие
Временное ограничение: 3 года
3 года
Депрессия
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • xijing-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться