Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kina hjerneslag sekundærforebyggende prøve (CSSPT)

18. august 2014 oppdatert av: Xijing Hospital

Folsyre og B-vitaminer for sekundær forebygging av hjerneslag: En dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse

CSSPT-studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert sekundær hjerneslagforebyggingsstudie i Kina for å avgjøre om tilsetning av folsyre og vitamintilskudd vil redusere tilbakevendende slaghendelser og annen kombinert forekomst av tilbakevendende vaskulære hendelser og vaskulær død .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CSSPT-studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert sekundær hjerneslagforebyggingsstudie i Kina for å avgjøre om tilsetning av folsyre og vitamintilskudd vil redusere tilbakevendende slaghendelser og annen kombinert forekomst av tilbakevendende vaskulære hendelser og vaskulær død hos pasienter med nylig slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA). Alle pasienter som presenterer seg for en av de deltakende nevrologene eller allmennlegene innen én måned etter hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) eller TIA (øye eller hjerne) er kvalifisert for denne studien. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert på en dobbeltblindet måte for å motta multivitaminer eller placebo. Den primære utfallshendelsen er den sammensatte hendelsen "slag, hjerteinfarkt eller død av hvilken som helst vaskulær årsak", avhengig av hva som inntreffer først. Vårt mål er å rekruttere totalt 8000 pasienter over de to årene med en median oppfølging på 3 år. Rekrutteringen til rettssaken startet i juli 2011 og er planlagt å fortsette til desember 2013. Etterforskerne tar sikte på å fullføre den endelige oppfølgingen innen utgangen av 2016.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer innen én måned etter iskemisk hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) eller TIA
  • Homocysteinnivå ≥ 15μmol／L
  • Godta å ta studiemedisin;Vær geografisk tilgjengelig for oppfølging
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Annen årsak til iskemisk hjerneslag (kardioemboli; slag av annen bestemt etiologi, og hjerneslag med ubestemt etiologi i henhold til TOAST-subtyper) eller hemorragisk slag (intrakranielle vaskulære misdannelser; cerebral amyloid angiopati; traumer og blødningsforstyrrelser etc)
  • Bruk av vitamintilskudd som inneholder folat, B6 eller B12
  • Graviditet eller fertile kvinner som er i fare for å bli gravide
  • Begrenset forventet levealder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
0,8 mg
Legemiddel: placebo
10 mg
Legemiddel: placebo
500 ug
Eksperimentell: vitamintilskudd
Legemiddel: Folsyre
0,8 mg
Andre navn:
  • folat
Legemiddel: Vitamin B6
10 mg
Andre navn:
  • Pyridoksin
Legemiddel: Vitamin B12
500 ug
Andre navn:
  • Cyanokobalamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: 3 år
3 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år
3 år
Død på grunn av andre vaskulære årsaker
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TIA
Tidsramme: 3 år
3 år
Revaskulariseringsprosedyrer
Tidsramme: 3 år
3 år
Demens
Tidsramme: 3 år
3 år
Depresjon
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • xijing-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere