Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinan aivohalvauksen toissijainen ehkäisykoe (CSSPT)

maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: Xijing Hospital

Foolihappo ja B-vitamiinit aivohalvauksen toissijaiseen ehkäisyyn: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

CSSPT-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu sekundaarinen aivohalvauksen ehkäisytutkimus Kiinassa, jonka tarkoituksena on selvittää, vähentääkö foolihapon ja vitamiinilisän lisääminen toistuvia aivohalvaustapahtumia ja muita toistuvien verisuonitapahtumien ja verisuonikuoleman yhteisinsidenssiä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CSSPT-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu sekundaarinen aivohalvauksen ehkäisytutkimus Kiinassa, jonka tarkoituksena on selvittää, vähentääkö foolihapon ja vitamiinilisän lisääminen toistuvia aivohalvaustapahtumia ja muita toistuvien verisuonitapahtumien ja verisuonikuoleman yhteisinsidenssiä. potilailla, joilla on äskettäin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA). Kaikki potilaat, jotka saapuvat jollekin osallistuvista neurologeista tai yleislääkäreistä kuukauden kuluessa aivohalvauksesta (iskeemisestä tai verenvuotoisesta) tai TIA:sta (silmä tai aivot) ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan monivitamiinivalmisteita tai lumelääkettä. Ensisijainen lopputulos on yhdistelmätapahtuma "halvaus, sydäninfarkti tai kuolema mistä tahansa verisuoniperäisestä syystä" sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tavoitteemme on rekrytoida yhteensä 8 000 potilasta kahden vuoden aikana ja seurannan mediaani on 3 vuotta. Rekrytointi oikeudenkäyntiin alkoi heinäkuussa 2011 ja sen on suunniteltu jatkuvan joulukuuhun 2013 saakka. Tutkijoiden tavoitteena on saada lopullinen seuranta päätökseen vuoden 2016 loppuun mennessä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ilmaantuvat kuukauden sisällä iskeemisestä aivohalvauksesta (iskeemisesta tai verenvuotoisesta) tai TIA:sta
  • Homokysteiinitaso ≥ 15μmol／L
  • Suostu ottamaan tutkimuslääkkeitä; Ole maantieteellisesti tavoitettavissa seurantaa varten
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu iskeemisen aivohalvauksen (sydänembolia; muun määrätyn etiologian aivohalvaus ja määrittelemättömän etiologian aivohalvaus TOAST-alatyyppien mukaan) tai hemorragisen aivohalvauksen (kallonsisäiset verisuonten epämuodostumat; aivoamyloidiangiopatia; trauma- ja verenvuotohäiriöt jne.) muu syy
  • Folaattia, B6- tai B12-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden käyttö
  • Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on raskauden riski
  • Rajoitettu elinajanodote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
0,8 mg
Lääke: plasebo
10 mg
Lääke: plasebo
500 ug
Kokeellinen: vitamiinilisät
Lääke: Foolihappo
0,8 mg
Muut nimet:
  • folaatti
Lääke: B6-vitamiini
10 mg
Muut nimet:
  • Pyridoksiini
Lääke: B12-vitamiini
500 ug
Muut nimet:
  • Syanokobalamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kuolema muista verisuoniperäisistä syistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TIA
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Revaskularisaatiotoimenpiteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Dementia
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Masennus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • xijing-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa