Schlaganfall-Sekundärpräventionsstudie in China (CSSPT)
18. August 2014 aktualisiert von: Xijing Hospital
Folsäure und B-Vitamine zur Sekundärprävention von Schlaganfällen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Die CSSPT-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur sekundären Schlaganfallprävention in China, um festzustellen, ob die Zugabe von Folsäure und Vitaminpräparaten wiederkehrende Schlaganfälle und andere kombinierte Inzidenzen von wiederkehrenden vaskulären Ereignissen und vaskulärem Tod reduziert .
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die CSSPT-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur sekundären Schlaganfallprävention in China, um festzustellen, ob die Zugabe von Folsäure und Vitaminpräparaten wiederkehrende Schlaganfälle und andere kombinierte Inzidenzen von wiederkehrenden vaskulären Ereignissen und vaskulärem Tod reduziert bei Patienten mit kürzlich erlittenem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
Alle Patienten, die sich innerhalb eines Monats nach Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) oder TIA (Auge oder Gehirn) bei einem der teilnehmenden Neurologen oder Allgemeinmediziner vorstellen, sind für diese Studie geeignet.
Geeignete Patienten werden doppelblind randomisiert, um Multivitamine oder Placebo zu erhalten.
Das primäre Outcome-Ereignis ist das zusammengesetzte Ereignis „Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Tod jeglicher vaskulärer Ursache“, je nachdem, was zuerst eintritt.
Unser Ziel ist es, in den zwei Jahren insgesamt 8.000 Patienten mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren zu rekrutieren.
Die Rekrutierung für die Studie begann im Juli 2011 und soll bis Dezember 2013 andauern.
Die Ermittler wollen die endgültige Nachuntersuchung bis Ende 2016 abschließen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich innerhalb eines Monats nach einem ischämischen Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) oder einer TIA vorstellen
- Homocysteinspiegel ≥ 15μmol／L
- Stimmen Sie der Einnahme von Studienmedikamenten zu; Seien Sie für die Nachsorge geografisch erreichbar
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursache für ischämischen Schlaganfall (Kardioembolie; Schlaganfall anderer bestimmter Ätiologie und Schlaganfall unbestimmter Ätiologie gemäß TOAST-Subtypen) oder hämorrhagischer Schlaganfall (intrakranielle Gefäßmissbildungen; zerebrale Amyloidangiopathie; Trauma- und Blutungsstörungen usw.)
- Verwendung von Vitaminpräparaten, die Folsäure, B6 oder B12 enthalten
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht
- Begrenzte Lebenserwartung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
0,8 mg
10mg
500ug
|
|
Experimental: Vitamin-Ergänzungen
|
0,8mg
Andere Namen:
10mg
Andere Namen:
500ug
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Tod durch andere vaskuläre Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
TIA
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Revaskularisierungsverfahren
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Demenz
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Depression
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Hämatitik
- Vitamine
- Folsäure
- Vitamin B12
- Hydroxocobalamin
- Vitamin B-Komplex
- Vitamin B6
- Pyridoxal
- Pyridoxin
Andere Studien-ID-Nummern
- xijing-003
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