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중국 뇌졸중 이차 예방 시험 (CSSPT)

2014년 8월 18일 업데이트: Xijing Hospital

2차 뇌졸중 예방을 위한 엽산 및 비타민 B군 : 이중 맹검 무작위 통제 시험

CSSPT 연구는 엽산 및 비타민 보충제의 추가가 재발성 뇌졸중 사건 및 기타 재발성 혈관 사건 및 혈관 사망의 결합 발생률을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 중국에서 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 이차 뇌졸중 예방 시험입니다. .

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

CSSPT 연구는 엽산 및 비타민 보충제의 추가가 재발성 뇌졸중 사건 및 기타 재발성 혈관 사건 및 혈관 사망의 결합 발생률을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 중국에서 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 이차 뇌졸중 예방 시험입니다. 최근 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 환자 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 TIA(눈 또는 뇌) 발생 1개월 이내에 참여하는 신경과 전문의 또는 일반 의사 중 한 명에게 진찰을 받는 모든 환자는 이 실험에 참가할 수 있습니다. 자격이 있는 환자는 다중 비타민 또는 위약을 투여하기 위해 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다. 1차 결과 사건은 복합 사건 "뇌졸중, 심근경색증 또는 임의의 혈관성 원인으로 인한 사망" 중 먼저 발생하는 것입니다. 우리의 목표는 2년 동안 총 8,000명의 환자를 모집하고 중앙값 3년의 추적 조사를 하는 것입니다. 임상시험 모집은 2011년 7월에 시작하여 2013년 12월까지 계속될 예정이다. 조사관은 2016년 말까지 최종 후속 조치를 완료하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈성 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 TIA 발생 1개월 이내에 나타난 환자
  • 호모시스테인 수치 ≥ 15μmol/L
  • 연구 약물 복용에 동의, 후속 조치를 위해 지리적으로 접근 가능
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 허혈성 뇌졸중의 다른 원인(심장색전증, 다른 원인이 확인된 뇌졸중, TOAST 하위 유형에 따라 원인이 확인되지 않은 뇌졸중) 또는 출혈성 뇌졸중(두개내 혈관 기형, 뇌 아밀로이드 혈관병증, 외상 및 출혈 장애 등)
  • 엽산, B6 또는 B12가 함유된 비타민 보충제 사용
  • 임신 또는 임신의 위험이 있는 가임기 여성
  • 제한된 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
0.8mg
의약품: 위약
10mg
의약품: 위약
500ug
실험적: 비타민 보충제
의약품: 엽산
0.8mg
다른 이름들:
  • 엽산
의약품: 비타민 B6
10mg
다른 이름들:
  • 피리독신
의약품: 비타민 B12
500ug
다른 이름들:
  • 시아노코발라민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발성 뇌졸중
기간: 3 년
3 년
심근 경색증
기간: 3 년
3 년
기타 혈관성 원인으로 인한 사망
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
TIA
기간: 3 년
3 년
혈관 재생 절차
기간: 3 년
3 년
백치
기간: 3 년
3 년
우울증
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • xijing-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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