Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská studie sekundární prevence mrtvice (CSSPT)

18. srpna 2014 aktualizováno: Xijing Hospital

Kyselina listová a vitamíny B pro sekundární prevenci mrtvice: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Studie CSSPT je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie sekundární prevence cévní mozkové příhody v Číně, která má zjistit, zda přidání kyseliny listové a vitamínových doplňků sníží opakující se cévní příhody a další kombinovaný výskyt opakovaných cévních příhod a cévní smrti .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CSSPT je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie sekundární prevence cévní mozkové příhody v Číně, která má zjistit, zda přidání kyseliny listové a vitamínových doplňků sníží opakující se cévní příhody a další kombinovaný výskyt opakovaných cévních příhod a cévní smrti u pacientů s nedávnou mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA). Všichni pacienti, kteří se dostaví k jednomu ze zúčastněných neurologů nebo praktických lékařů do jednoho měsíce po cévní mozkové příhodě (ischemické nebo hemoragické) nebo TIA (oční nebo mozkové), jsou způsobilí pro tuto studii. Vhodní pacienti budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali multivitamíny nebo placebo. Primární výslednou událostí je složená událost „mrtvice, infarkt myokardu nebo smrt z jakékoli vaskulární příčiny“, podle toho, co nastane dříve. Naším cílem je získat během dvou let celkem 8 000 pacientů s mediánem sledování 3 roky. Nábor do procesu začal v červenci 2011 a je plánováno pokračovat do prosince 2013. Cílem vyšetřovatelů je dokončit finální sledování do konce roku 2016.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se dostaví do jednoho měsíce po ischemické cévní mozkové příhodě (ischemické nebo hemoragické) nebo TIA
  • Hladina homocysteinu ≥ 15μmol／L
  • Souhlaste s užíváním studijního léku; Být geograficky dostupný pro sledování
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiná příčina ischemické cévní mozkové příhody (kardioembolie; cévní mozková příhoda jiné určené etiologie a cévní mozková příhoda nejasné etiologie podle podtypů TOAST) nebo hemoragické cévní mozkové příhody (intrakraniální cévní malformace; mozková amyloidní angiopatie; trauma a krvácivé poruchy atd.)
  • Užívání vitamínových doplňků obsahujících folát, B6 nebo B12
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které jsou ohroženy těhotenstvím
  • Omezená délka života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
0,8 mg
Lék: placebo
10 mg
Lék: placebo
500 ug
Experimentální: vitamínové doplňky
Lék: Kyselina listová
0,8 mg
Ostatní jména:
  • folát
Lék: Vitamín B6
10 mg
Ostatní jména:
  • Pyridoxin
Lék: Vitamín B12
500 ug
Ostatní jména:
  • Kyanokobalamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opakovaná mrtvice
Časové okno: 3 roky
3 roky
Infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Smrt z jiných cévních příčin
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
TIA
Časové okno: 3 roky
3 roky
Revaskularizační procedury
Časové okno: 3 roky
3 roky
Demence
Časové okno: 3 roky
3 roky
Deprese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xijing-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit