Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China Beroerte Secundaire Preventie Proef (CSSPT)

18 augustus 2014 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Foliumzuur en B-vitaminen voor secundaire preventie van beroerte: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

De CSSPT-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde secundaire preventiestudie voor beroerte in China om te bepalen of de toevoeging van foliumzuur en vitaminesupplementen terugkerende beroerte-gebeurtenissen en andere gecombineerde incidentie van terugkerende vasculaire gebeurtenissen en vasculaire dood zal verminderen .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CSSPT-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde secundaire preventiestudie voor beroerte in China om te bepalen of de toevoeging van foliumzuur en vitaminesupplementen terugkerende beroerte-gebeurtenissen en andere gecombineerde incidentie van terugkerende vasculaire gebeurtenissen en vasculaire dood zal verminderen bij patiënten met een recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA). Alle patiënten die zich binnen een maand na een beroerte (ischemisch of hemorragisch) of TIA (oog of hersenen) bij een van de deelnemende neurologen of huisartsen melden, komen in aanmerking voor deze studie. Patiënten die in aanmerking komen, worden dubbelblind gerandomiseerd om multivitaminen of placebo te krijgen. De primaire uitkomst is de samengestelde gebeurtenis "beroerte, hartinfarct of overlijden door een vasculaire oorzaak", afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ons doel is om in twee jaar tijd in totaal 8.000 patiënten te rekruteren met een mediane follow-up van 3 jaar. De rekrutering voor het proces begon in juli 2011 en loopt naar verwachting door tot december 2013. De onderzoekers streven ernaar om de definitieve follow-up eind 2016 af te ronden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich binnen een maand na een ischemische beroerte (ischemisch of hemorragisch) of TIA presenteren
  • Homocysteïnegehalte ≥ 15μmol／L
  • Akkoord gaan met het innemen van studiemedicatie; Geografisch bereikbaar zijn voor follow-up
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaak van ischemische beroerte (cardio-embolie; beroerte met andere vastgestelde etiologie en beroerte met onbepaalde etiologie volgens TOAST-subtypes) of hemorragische beroerte (intracraniële vasculaire misvormingen; cerebrale amyloïde angiopathie; trauma en bloedingsstoornissen enz.)
  • Gebruik van vitaminesupplementen die foliumzuur, B6 of B12 bevatten
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het risico lopen zwanger te worden
  • Beperkte levensverwachting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
0,8 mg
Geneesmiddel: placebo
10mg
Geneesmiddel: placebo
500ug
Experimenteel: vitamine supplementen
Geneesmiddel: Foliumzuur
0,8 mg
Andere namen:
  • foliumzuur
Geneesmiddel: Vitamine B6
10mg
Andere namen:
  • Pyridoxine
Geneesmiddel: Vitamine b12
500ug
Andere namen:
  • Cyanocobalamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugkerende beroerte
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Overlijden door andere vasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TIA
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Revascularisatieprocedures
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Dementie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Depressie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • xijing-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren