Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kina Stroke Secondary Prevention Trial (CSSPT)

18 augusti 2014 uppdaterad av: Xijing Hospital

Folsyra och B-vitaminer för sekundärt förebyggande av stroke: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

CSSPT-studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad sekundär strokeförebyggande studie i Kina för att avgöra om tillsatsen av folsyra och vitamintillskott kommer att minska återkommande strokehändelser och annan kombinerad förekomst av återkommande vaskulära händelser och vaskulär död .

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CSSPT-studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad sekundär strokeförebyggande studie i Kina för att avgöra om tillsatsen av folsyra och vitamintillskott kommer att minska återkommande strokehändelser och annan kombinerad förekomst av återkommande vaskulära händelser och vaskulär död hos patienter med nyligen stroke eller övergående ischemisk attack (TIA). Alla patienter som presenterar sig för en av de deltagande neurologerna eller allmänläkaren inom en månad efter stroke (ischemisk eller hemorragisk) eller TIA (öga eller hjärna) är berättigade till denna studie. Berättigade patienter kommer att randomiseras på ett dubbelblindat sätt för att få multivitaminer eller placebo. Den primära utfallshändelsen är den sammansatta händelsen "stroke, hjärtinfarkt eller död av någon vaskulär orsak", beroende på vilket som inträffar först. Vårt mål är att rekrytera totalt 8 000 patienter under de två åren med en medianuppföljning på 3 år. Rekryteringen till rättegången påbörjades i juli 2011 och är planerad att pågå till december 2013. Utredarna siktar på att slutföra den slutliga uppföljningen i slutet av 2016.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppträder inom en månad efter ischemisk stroke (ischemisk eller hemorragisk) eller TIA
  • Homocysteinnivå ≥ 15μmol／L
  • Gå med på att ta studiemedicin;Var geografiskt tillgänglig för uppföljning
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Annan orsak till ischemisk stroke (kardioemboli; stroke av annan bestämd etiologi och stroke med obestämd etiologi enligt TOAST-subtyper) eller hemorragisk stroke (intrakraniella vaskulära missbildningar; cerebral amyloidangiopati; trauma och blödningsrubbningar etc)
  • Användning av vitamintillskott som innehåller folat, B6 eller B12
  • Graviditet eller fertila kvinnor som riskerar att bli gravida
  • Begränsad förväntad livslängd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
0,8 mg
Läkemedel: placebo
10 mg
Läkemedel: placebo
500 ug
Experimentell: vitamintillskott
Läkemedel: Folsyra
0,8 mg
Andra namn:
  • folat
Läkemedel: Vitamin B6
10 mg
Andra namn:
  • Pyridoxin
Läkemedel: Vitamin B12
500 ug
Andra namn:
  • Cyanokobalamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkommande stroke
Tidsram: 3 år
3 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 3 år
3 år
Död på grund av andra vaskulära orsaker
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TIA
Tidsram: 3 år
3 år
Revaskulariseringsprocedurer
Tidsram: 3 år
3 år
Demens
Tidsram: 3 år
3 år
Depression
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • xijing-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Folsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera