Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiny Próba profilaktyki wtórnej udaru mózgu (CSSPT)

18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Kwas foliowy i witaminy z grupy B we wtórnej profilaktyce udaru: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Badanie CSSPT jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem wtórnej profilaktyki udaru mózgu w Chinach, mającym na celu ustalenie, czy dodanie kwasu foliowego i suplementów witaminowych zmniejszy liczbę nawracających incydentów udarowych oraz inną łączną częstość występowania nawracających incydentów naczyniowych i śmierci z przyczyn naczyniowych .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CSSPT jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem wtórnej profilaktyki udaru mózgu w Chinach, mającym na celu ustalenie, czy dodanie kwasu foliowego i suplementów witaminowych zmniejszy liczbę nawracających incydentów udarowych oraz inną łączną częstość występowania nawracających incydentów naczyniowych i śmierci z przyczyn naczyniowych u pacjentów po niedawno przebytym udarze mózgu lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA). Wszyscy pacjenci zgłaszający się do jednego z uczestniczących neurologów lub lekarzy ogólnych w ciągu jednego miesiąca od udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego) lub TIA (oko lub mózg) kwalifikują się do tego badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby, aby otrzymać multiwitaminy lub placebo. Głównym zdarzeniem końcowym jest zdarzenie złożone „udar, zawał mięśnia sercowego lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny naczyniowej”, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Naszym celem jest rekrutacja łącznie 8 000 pacjentów w ciągu dwóch lat z medianą okresu obserwacji wynoszącego 3 lata. Rekrutacja do procesu rozpoczęła się w lipcu 2011 roku i potrwa do grudnia 2013 roku. Badacze zamierzają zakończyć ostateczną obserwację do końca 2016 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się w ciągu jednego miesiąca od udaru niedokrwiennego (niedokrwiennego lub krwotocznego) lub TIA
  • Poziom homocysteiny ≥ 15μmol／L
  • Zgodzić się na przyjmowanie badanego leku; Być dostępnym geograficznie na potrzeby obserwacji
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Inna przyczyna udaru niedokrwiennego (zatorowość sercowo-naczyniowa; udar o innej ustalonej etiologii i udar o nieokreślonej etiologii zgodnie z podtypami TOAST) lub udar krwotoczny (malformacje naczyniowe wewnątrzczaszkowe; mózgowa angiopatia amyloidowa; urazy i skazy krwotoczne itp.)
  • Stosowanie suplementów witaminowych zawierających kwas foliowy, B6 lub B12
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które są zagrożone ciążą
  • Ograniczona długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
0,8 mg
Lek: placebo
10mg
Lek: placebo
500ug
Eksperymentalny: suplementy witaminowe
Lek: Kwas foliowy
0,8 mg
Inne nazwy:
  • kwas foliowy
Lek: Witamina B6
10mg
Inne nazwy:
  • Pirydoksyna
Lek: Witamina b12
500ug
Inne nazwy:
  • Cyjanokobalamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powtarzający się udar
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Śmierć z innych przyczyn naczyniowych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
TIA
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Procedury rewaskularyzacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Demencja
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Depresja
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xijing-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj