Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai stroke másodlagos megelőzési próba (CSSPT)

2014. augusztus 18. frissítette: Xijing Hospital

Folsav és B-vitaminok a stroke másodlagos megelőzésére: Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A CSSPT-vizsgálat többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, másodlagos stroke-megelőzési vizsgálat Kínában, amelynek célja annak megállapítása, hogy a folsav és a vitamin-kiegészítők hozzáadása csökkenti-e az ismétlődő stroke-eseményeket, valamint a visszatérő vaszkuláris események és az érrendszeri halálozás egyéb együttes előfordulását. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CSSPT-vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos másodlagos stroke-megelőzési vizsgálat Kínában, amelynek célja annak megállapítása, hogy a folsav és a vitamin-kiegészítők hozzáadása csökkenti-e az ismétlődő stroke eseményeket, valamint a visszatérő vaszkuláris események és az érrendszeri halálozás egyéb együttes előfordulását. a közelmúltban stroke-on vagy tranziens ischaemiás rohamon (TIA) átesett betegeknél. Minden olyan beteg jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, aki a stroke (ischaemiás vagy vérzéses) vagy TIA (szem vagy agy) után egy hónapon belül jelentkezik valamelyik résztvevő neurológusnál vagy általános orvosnál. A jogosult betegeket kettős vak módszerrel randomizálják, hogy multivitamint vagy placebót kapjanak. Az elsődleges kimenetelű esemény a „szélütés, szívinfarktus vagy bármely érrendszeri okból bekövetkezett halál” összetett esemény, amelyik előbb bekövetkezik. Célunk, hogy két év alatt összesen 8000 beteget toborozunk, átlagosan 3 éves követési idővel. A tárgyalásra való toborzás 2011 júliusában kezdődött, és a tervek szerint 2013 decemberéig folytatódik. A nyomozók célja, hogy a végső nyomon követést 2016 végéig befejezzék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
        • Xijing hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az ischaemiás stroke (ischaemiás vagy hemorrhagiás) vagy TIA után egy hónapon belül jelentkeznek
  • Homocisztein szint ≥ 15μmol／L
  • Fogadja el a vizsgálati gyógyszer szedését; Legyen földrajzilag elérhető a nyomon követéshez
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az ischaemiás stroke (kardioembólia; más meghatározott etiológiájú stroke és a TOAST altípusok szerint meghatározatlan etiológiájú stroke) vagy a hemorrhagiás stroke (intrakraniális vaszkuláris malformációk; agyi amiloid angiopátia; trauma és vérzési rendellenességek stb.) egyéb oka
  • Folát, B6 vagy B12 tartalmú vitamin-kiegészítők használata
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők, akiknél fennáll a terhesség kockázata
  • Korlátozott várható élettartam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: placebo
0,8 mg
Drog: placebo
10 mg
Drog: placebo
500 ug
Kísérleti: vitamin-kiegészítők
Drog: Folsav
0,8 mg
Más nevek:
  • folsav
Drog: B6 vitamin
10 mg
Más nevek:
  • Piridoxin
Drog: B12 vitamin
500 ug
Más nevek:
  • Cianokobalamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismétlődő stroke
Időkeret: 3 év
3 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 3 év
3 év
Halál egyéb érrendszeri okok miatt
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
TIA
Időkeret: 3 év
3 év
Revascularisatiós eljárások
Időkeret: 3 év
3 év
Elmebaj
Időkeret: 3 év
3 év
Depresszió
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • xijing-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Folsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel