Ensayo de prevención secundaria de accidente cerebrovascular en China (CSSPT)
18 de agosto de 2014 actualizado por: Xijing Hospital
Ácido fólico y vitaminas B para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El estudio CSSPT es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares en China para determinar si la adición de ácido fólico y suplementos vitamínicos reducirá los eventos recurrentes de accidentes cerebrovasculares y otra incidencia combinada de eventos vasculares recurrentes y muerte vascular. .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CSSPT es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares en China para determinar si la adición de ácido fólico y suplementos vitamínicos reducirá los eventos recurrentes de accidentes cerebrovasculares y otra incidencia combinada de eventos vasculares recurrentes y muerte vascular. en pacientes con ictus reciente o accidente isquémico transitorio (AIT).
Todos los pacientes que acuden a uno de los neurólogos o médicos generales participantes en el plazo de un mes desde el accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) o AIT (ojo o cerebro) son elegibles para este ensayo.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados de forma doble ciego para recibir multivitaminas o placebo.
El evento de resultado primario es el evento compuesto "accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte por cualquier causa vascular", lo que ocurra primero.
Nuestro objetivo es reclutar un total de 8.000 pacientes durante los dos años con una mediana de seguimiento de 3 años.
El reclutamiento para el ensayo comenzó en julio de 2011 y está previsto que continúe hasta diciembre de 2013.
Los investigadores pretenden completar el seguimiento final a finales de 2016.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hosptial
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan dentro de un mes de accidente cerebrovascular isquémico (isquémico o hemorrágico) o AIT
- Nivel de homocisteína ≥ 15 μmol／L
- Aceptar tomar la medicación del estudio; Estar geográficamente accesible para el seguimiento
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Otra causa de ictus isquémico (cardioembolismo; ictus de otra etiología determinada, e ictus de etiología indeterminada según subtipos TOAST) o ictus hemorrágico (malformaciones vasculares intracraneales; angiopatía amiloide cerebral; traumatismos y trastornos hemorrágicos, etc.)
- Uso de suplementos vitamínicos que contengan folato, B6 o B12
- Embarazo o mujeres en edad fértil que corren riesgo de embarazo
- Esperanza de vida limitada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
0,8 miligramos
10 mg
500ug
|
|
Experimental: suplementos vitamínicos
|
0,8 mg
Otros nombres:
10 mg
Otros nombres:
500ug
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Muerte por otras causas vasculares
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AIT
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Procedimientos de revascularización
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Demencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Vitaminas
- Ácido fólico
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
- Complejo de vitamina B
- Vitamina B 6
- Piridoxal
- Piridoxina
Otros números de identificación del estudio
- xijing-003
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