抗真菌予防のためのカスポファンギンの間欠的適用の薬物動態、安全性および有効性 (CASPHYLAX)
2014年1月8日 更新者：Werner J. Heinz
高リスク患者における抗真菌予防のためのカスポファンギンの増量投与の断続的適用の薬物動態、安全性および有効性を評価するための前向き試験
この研究は、高リスク患者における抗真菌予防のための断続的な投薬スケジュールの薬物動態および安全性を評価することを目的としたパイロット第II相、前向き、非比較、単一施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
浸潤性真菌（IFI）感染の予防のための断続的な投与スケジュールにおけるカスポファンギンの薬物動態および安全性は、急性骨髄性白血病、急性骨髄性白血病を伴う骨髄異形成症候群または急性リンパ性白血病の治療のために導入化学療法を受けている患者で評価されます。
予防のために、カスポファンギンを 1 日 1 回、3 日間の負荷期の後、週 3 回投与します。 薬物モニタリングのために、試験投薬の初日から治療終了（EOT）の1日後まで血清サンプルを収集します。 浸潤性真菌感染症は、2008 年に改訂された癌の研究と治療のための欧州組織および真菌研究グループ (EORTC/MSG) によって定義された基準に基づいて診断されます。
好中球減少症の終了後、カスポファンギンの予防は中止されます。 文書化された証明された、または可能性のある侵襲性真菌性疾患の場合、および治験薬に起因する深刻な有害事象の場合、治験責任医師の観点から、治験薬のさらなる使用は避けた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群および急性転化または急性リンパ性白血病
- 導入化学療法を受けている
除外基準:
- 全身抗真菌療法の現在または必要性
- 証明された、または可能性のある侵襲性アスペルギルス感染の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 体重が100kg以上
- -アレルギー、過敏症、またはカスポファンギンに対する深刻な反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスポファンギン
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カスポファンギンの間欠的静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カスポファンギンの薬物動態
時間枠：20日目（平均）、精力減退の終わりまで
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代表的な被験者集団に 3 日間負荷をかけた後、週 3 回の間欠投与スケジュールでカスポファンギン IV 溶液の薬物動態を特徴付ける。
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20日目（平均）、精力減退の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カスポファンギンの薬物動態
時間枠：好中球減少の終わりに、20日目（平均）
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カスポファンギン血清濃度
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好中球減少の終わりに、20日目（平均）
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侵襲性真菌症の発生率と転帰
時間枠：化学療法開始から100日後
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-予防期間中およびフォローアップ中の改訂されたEORTC / MSG基準に従って、証明された、または可能性のある侵襲性真菌疾患の発生率。
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化学療法開始から100日後
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間欠カスポファンギンの安全性
時間枠：34日目（平均）、好中球減少症の終了後2週間
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カスポファンギン関連およびすべての有害事象および重篤な有害事象
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34日目（平均）、好中球減少症の終了後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Werner J Heinz, MD、University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月8日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。