Farmacocinética, Segurança e Eficácia da Aplicação Intermitente de Caspofungina para Profilaxia Antifúngica (CASPHYLAX)
Ensaio Prospectivo para Avaliar Farmacocinética, Segurança e Eficácia da Aplicação Intermitente de Doses Aumentadas de Caspofungina para Profilaxia Antifúngica em Pacientes de Alto Risco
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A farmacocinética e a segurança da caspofungina, em um esquema de dosagem intermitente, para profilaxia de infecções fúngicas invasivas (IFI) serão avaliadas em pacientes recebendo quimioterapia de indução para tratamento de leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica com crise blástica ou leucemia linfática aguda.
Para profilaxia, a caspofungina uma vez ao dia será administrada três vezes por semana após uma fase de carregamento de três dias. Para monitoramento de drogas, amostras de soro serão coletadas desde o primeiro dia da medicação experimental até um dia após o término da terapia (EOT). As infecções fúngicas invasivas serão diagnosticadas de forma análoga aos critérios definidos pela European Organization for Research and Treatment of Cancer and the Mycosis Study Group (EORTC/MSG), revisado em 2008.
A profilaxia com caspofungina será interrompida após o término da neutropenia, em caso de doença fúngica invasiva documentada comprovada ou provável e em caso de evento adverso grave atribuível ao medicamento em estudo, para o qual, na visão do investigador, o uso adicional do medicamento em estudo deve ser evitado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica e crise blástica ou leucemia linfática aguda
- recebendo quimioterapia de indução
Critério de exclusão:
- atual ou necessidade de terapia antifúngica sistêmica
- história de infecção invasiva comprovada ou provável por aspergillus
- mulheres grávidas ou amamentando
- peso superior a 100kg
- história de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave à caspofungina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caspofungina
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Aplicação intravenosa intermitente de caspofungina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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farmacocinética da caspofungina
Prazo: dia 20 (média), até o final da enutropenia
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Caracterizar a farmacocinética da solução de caspofungina IV em um esquema de dosagem intermitente de 3 vezes por semana após um carregamento de 3 dias em uma população de sujeitos representativos.
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dia 20 (média), até o final da enutropenia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética da caspofungina
Prazo: dia 20 (média), no final da neutropenia
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concentrações séricas de caspofungina
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dia 20 (média), no final da neutropenia
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Incidência de doença fúngica invasiva e resultado
Prazo: dia 100 após o início da quimioterapia
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Incidência de doença fúngica invasiva comprovada ou provável de acordo com os critérios revisados do EORTC/MSG durante o período de profilaxia e durante o acompanhamento.
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dia 100 após o início da quimioterapia
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Segurança da caspofungina intermitente
Prazo: dia 34 (média), 2 semanas após o fim da neutropenia
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Relacionado à caspofungina e todos os eventos adversos graves e adversos
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dia 34 (média), 2 semanas após o fim da neutropenia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Werner J Heinz, MD, University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKW-Inf-001
- 2009-015159-26 (Número EudraCT)
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