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Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia dell'applicazione intermittente di Caspofungin per la profilassi antimicotica (CASPHYLAX)

8 gennaio 2014 aggiornato da: Werner J. Heinz

Studio prospettico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione intermittente di dosi aumentate di caspofungin per la profilassi antimicotica in pazienti ad alto rischio

Lo studio è uno studio pilota di fase II, prospettico, non comparativo, in un unico centro volto a valutare la farmacocinetica e la sicurezza di un programma di dosaggio intermittente per la profilassi antifungina in pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La farmacocinetica e la sicurezza di caspofungin, in un programma di dosaggio intermittente, per la profilassi delle infezioni fungine invasive (IFI) saranno valutate in pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione per il trattamento della leucemia mieloide acuta, della sindrome mielodisplastica con crisi blastica o della leucemia linfatica acuta.

Per la profilassi caspofungin verrà somministrato una volta al giorno tre volte alla settimana dopo una fase di carico di tre giorni. Per il monitoraggio dei farmaci, i campioni di siero saranno raccolti dal primo giorno del farmaco di prova fino a un giorno dopo la fine della terapia (EOT). Le infezioni fungine invasive saranno diagnosticate analogamente ai criteri definiti dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro e dal gruppo di studio sulle micosi (EORTC/MSG), rivisti nel 2008.

La profilassi con caspofungin sarà interrotta dopo la fine della neutropenia, in caso di documentata malattia fungina invasiva provata o probabile e in caso di un evento avverso grave attribuibile al farmaco in studio, per il quale in vista dello sperimentatore dovrebbe essere ulteriormente utilizzato il farmaco in studio evitato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica e crisi blastica o leucemia linfatica acuta
  • ricevere chemioterapia di induzione

Criteri di esclusione:

  • attuale o necessità di terapia antimicotica sistemica
  • storia di provata o probabile infezione invasiva da aspergillus
  • donne incinte o che allattano
  • peso superiore a 100 kg
  • storia di allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione grave a caspofungin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caspofungin
Droga: caspofungin
Applicazione endovenosa intermittente di caspofungin
Altri nomi:
  • Cancidas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
farmacocinetica di caspofungin
Lasso di tempo: giorno 20 (media), fino alla fine dell'entropenia
Caratterizzare la farmacocinetica della soluzione caspofungin IV in un programma di dosaggio intermittente di 3 volte a settimana dopo un carico di 3 giorni in una popolazione di soggetti rappresentativa.
giorno 20 (media), fino alla fine dell'entropenia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di Caspofungin
Lasso di tempo: giorno 20 (media), alla fine della neutropenia
concentrazioni sieriche di caspofungin
giorno 20 (media), alla fine della neutropenia
Incidenza di malattia fungina invasiva ed esito
Lasso di tempo: giorno 100 dopo l'inizio della chemioterapia
Incidenza di malattia fungina invasiva provata o probabile secondo i criteri EORTC/MSG rivisti durante il periodo di profilassi e durante il follow-up.
giorno 100 dopo l'inizio della chemioterapia
Sicurezza di caspofungin intermittente
Lasso di tempo: giorno 34 (media), 2 settimane dopo la fine della neutropenia
Caspofungin correlati e tutti gli eventi avversi gravi e avversi
giorno 34 (media), 2 settimane dopo la fine della neutropenia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Werner J. Heinz

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Werner J Heinz, MD, University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKW-Inf-001
  • 2009-015159-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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