Pharmacocinétique, innocuité et efficacité de l'application intermittente de caspofungine pour la prophylaxie antifongique (CASPHYLAX)
Essai prospectif pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité de l'application intermittente de doses accrues de caspofungine pour la prophylaxie antifongique chez les patients à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pharmacocinétique et l'innocuité de la caspofungine, dans un schéma posologique intermittent, pour la prophylaxie des infections fongiques invasives (IFI) seront évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie d'induction pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë, du syndrome myélodysplasique avec crise blastique ou de la leucémie lymphatique aiguë.
Pour la prophylaxie, la caspofongine une fois par jour sera administrée trois fois par semaine après une phase de charge de trois jours. Pour la surveillance des médicaments, des échantillons de sérum seront prélevés à partir du premier jour du médicament d'essai jusqu'au jour suivant la fin du traitement (EOT). Les infections fongiques invasives seront diagnostiquées conformément aux critères définis par l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer et le groupe d'étude sur la mycose (EORTC/MSG), révisés en 2008.
La prophylaxie par la caspofongine sera arrêtée après la fin de la neutropénie, en cas de maladie fongique invasive prouvée ou probable documentée et en cas d'événement indésirable grave attribuable au médicament à l'étude, pour lequel, de l'avis de l'investigateur, une utilisation ultérieure du médicament à l'étude doit être évité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- leucémie myéloïde aiguë ou syndrome myélodysplasique et crise blastique ou leucémie lymphatique aiguë
- recevoir une chimiothérapie d'induction
Critère d'exclusion:
- traitement antifongique systémique actuel ou nécessaire
- antécédents d'infection invasive prouvée ou probable d'aspergillus
- femmes enceintes ou allaitantes
- poids supérieur à 100 kg
- antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou de toute réaction grave à la caspofongine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Caspofungine
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Application intraveineuse intermittente de caspofungine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pharmacocinétique de la caspofongine
Délai: jour 20 (moyenne), jusqu'à la fin de l'enutropénie
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Caractériser la pharmacocinétique de la solution IV de caspofongine dans un schéma posologique intermittent de 3 fois par semaine après une charge de 3 jours dans une population de sujets représentatifs.
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jour 20 (moyenne), jusqu'à la fin de l'enutropénie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique de la caspofongine
Délai: jour 20 (moyenne), à la fin de la neutropénie
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concentrations sériques de caspofungine
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jour 20 (moyenne), à la fin de la neutropénie
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Incidence des maladies fongiques invasives et résultat
Délai: 100 jours après le début de la chimiothérapie
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Incidence des maladies fongiques invasives avérées ou probables selon les critères EORTC/MSG révisés pendant la période de prophylaxie et pendant le suivi.
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100 jours après le début de la chimiothérapie
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Innocuité de la caspofongine intermittente
Délai: jour 34 (moyenne), 2 semaines après la fin de la neutropénie
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Liés à la caspofungine et à tous les événements indésirables et indésirables graves
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jour 34 (moyenne), 2 semaines après la fin de la neutropénie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Werner J Heinz, MD, University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKW-Inf-001
- 2009-015159-26 (Numéro EudraCT)
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