Farmakokinetik, säkerhet och effekt av intermittent applicering av Caspofungin för antifungal profylax (CASPHYLAX)
Prospektiv studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och effektivitet av intermittent applicering av ökade doser av Caspofungin för antifungal profylax hos högriskpatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Farmakokinetik och säkerhet för caspofungin, i ett intermittent doseringsschema, för profylax av invasiva svampinfektioner (IFI) kommer att utvärderas hos patienter som får induktionskemoterapi för behandling av akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom med blastkris eller akut lymfatisk leukemi.
Som profylax ges caspofungin en gång dagligen tre gånger i veckan efter en laddningsfas på tre dagar. För läkemedelsövervakning kommer serumprover att samlas in från den första dagen av försöksmedicinering till en dag efter avslutad behandling (EOT). Invasiva svampinfektioner kommer att diagnostiseras analogt med kriterierna som definierats av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer och Mycosis Study Group (EORTC/MSG), reviderade 2008.
Caspofunginprofylax kommer att avbrytas efter slutet av neutropenin, vid dokumenterad bevisad eller trolig invasiv svampsjukdom och vid en allvarlig biverkning som kan hänföras till studieläkemedlet, för vilket med tanke på utredaren ytterligare användning av studieläkemedlet bör vara undvek.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut myeloid leukemi eller myelodysplastiskt syndrom och blast kris eller akut lymfatisk leukemi
- får induktionskemoterapi
Exklusions kriterier:
- aktuell eller behov av systemisk svampdödande behandling
- historia av bevisad eller trolig invasiv aspergillusinfektion
- gravida eller ammande kvinnor
- vikt mer än 100 kg
- historia av allergi, överkänslighet eller någon allvarlig reaktion mot caspofungin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Caspofungin
|
Intermittent intravenös applicering av caspofungin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
caspofungins farmakokinetik
Tidsram: dag 20 (genomsnitt), till slutet av enutropenin
|
Att karakterisera farmakokinetiken för caspofungin IV-lösning i ett intermittent doseringsschema på 3 gånger i veckan efter en 3 dagars laddning i en representativ patientpopulation.
|
dag 20 (genomsnitt), till slutet av enutropenin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Caspofungins farmakokinetik
Tidsram: dag 20 (genomsnitt), vid slutet av neutropenin
|
caspofunginserumkoncentrationer
|
dag 20 (genomsnitt), vid slutet av neutropenin
|
|
Förekomst av invasiv svampsjukdom och utfall
Tidsram: dag 100 efter påbörjad kemoterapi
|
Förekomst av bevisad eller trolig invasiv svampsjukdom enligt de reviderade EORTC/MSG-kriterierna under profylaxperioden och under uppföljningen.
|
dag 100 efter påbörjad kemoterapi
|
|
Säkerhet för intermittent caspofungin
Tidsram: dag 34 (genomsnitt), 2 veckor efter slutet av neutropenin
|
Caspofungin relaterade och alla biverkningar och allvarliga biverkningar
|
dag 34 (genomsnitt), 2 veckor efter slutet av neutropenin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Werner J Heinz, MD, University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKW-Inf-001
- 2009-015159-26 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .