A kaszpofungin időszakos alkalmazásának farmakokinetikája, biztonságossága és hatékonysága gombaellenes szerek megelőzésére (CASPHYLAX)
Prospektív vizsgálat a kaszpofungin megnövelt dózisú gombaellenes profilaxisra történő időszakos alkalmazásának farmakokinetikai, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére magas kockázatú betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kaszpofungin farmakokinetikáját és biztonságosságát szakaszos adagolási rendben az invazív gombás fertőzések (IFI) megelőzésére az akut myeloid leukémia, a blastos krízissel járó mielodiszpláziás szindróma vagy az akut limfatikus leukémia kezelésére indukciós kemoterápiában részesülő betegeknél értékelik.
Profilaxis céljára napi egyszeri kaszpofungint hetente háromszor kell beadni háromnapos terhelési fázis után. A gyógyszerellenőrzés céljából szérummintákat gyűjtenek a gyógyszeres kezelés első napjától a terápia befejezését követő egy napig (EOT). Az invazív gombás fertőzések diagnosztizálása a 2008-ban felülvizsgált, az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet és a Mycosis Study Group (EORTC/MSG) által meghatározott kritériumokkal analóg lesz.
A kaszpofungin profilaxist a neutropenia lejárta után, dokumentáltan bizonyított vagy valószínűsíthető invazív gombás megbetegedés, valamint a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható súlyos nemkívánatos esemény esetén le kell állítani, amelyre a vizsgáló szerint a vizsgálati gyógyszer további alkalmazását indokolt. elkerülve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut myeloid leukémia vagy myelodysplasiás szindróma és blast krízis vagy akut limfatikus leukémia
- indukciós kemoterápiában részesül
Kizárási kritériumok:
- szisztémás gombaellenes kezelés jelenlegi vagy szükségessége
- igazolt vagy valószínű invazív aspergillus fertőzés az anamnézisben
- terhes vagy szoptató nők
- súlya meghaladja a 100 kg-ot
- a kórtörténetben szereplő allergia, túlérzékenység vagy bármilyen súlyos reakció a kaszpofunginnal szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kaszpofungin
|
A kaszpofungin időszakos intravénás alkalmazása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kaspofungin farmakokinetikai
Időkeret: 20. nap (átlag), az enutropénia végéig
|
A kaspofungin IV oldat farmakokinetikájának jellemzése 3 napos terhelés után heti 3 szakaszos adagolási rendben egy reprezentatív alany populációban.
|
20. nap (átlag), az enutropénia végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kaszpofungin farmakokinetikai
Időkeret: 20. nap (átlag), a neutropenia végén
|
a kaszpofungin szérumkoncentrációja
|
20. nap (átlag), a neutropenia végén
|
|
Az invazív gombás betegségek előfordulása és kimenetele
Időkeret: 100. napon a kemoterápia megkezdése után
|
Bizonyított vagy valószínűsíthető invazív gombabetegség előfordulása a felülvizsgált EORTC/MSG kritériumok szerint a profilaxis időszakában és az utánkövetés során.
|
100. napon a kemoterápia megkezdése után
|
|
Az időszakos kaszpofungin biztonságossága
Időkeret: 34. nap (átlag), 2 héttel a neutropenia vége után
|
A kaszpofunginnal kapcsolatos és minden nemkívánatos és súlyos nemkívánatos esemény
|
34. nap (átlag), 2 héttel a neutropenia vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Werner J Heinz, MD, University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKW-Inf-001
- 2009-015159-26 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .