Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost intermitentní aplikace kaspofunginu pro antifungální profylaxi (CASPHYLAX)

8. ledna 2014 aktualizováno: Werner J. Heinz

Prospektivní studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti intermitentní aplikace zvýšených dávek kaspofunginu k antifungální profylaxi u vysoce rizikových pacientů

Studie je pilotní fáze II, prospektivní, nekomparativní, jednocentrová studie, jejímž cílem je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost intermitentního dávkovacího schématu antimykotické profylaxe u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetika a bezpečnost kaspofunginu v intermitentním dávkovacím schématu pro profylaxi invazivních mykotických (IFI) infekcí bude hodnocena u pacientů léčených indukční chemoterapií pro léčbu akutní myeloidní leukémie, myelodysplastického syndromu s blastickou krizí nebo akutní lymfatickou leukémií.

Pro profylaxi bude kaspofungin podáván jednou denně třikrát týdně po nasycovací fázi trvající tři dny. Pro monitorování léků budou odebírány vzorky séra od prvního dne zkušební medikace do jednoho dne po ukončení terapie (EOT). Invazivní plísňové infekce budou diagnostikovány analogicky podle kritérií definovaných Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny a Mycosis Study Group (EORTC/MSG), revidovanými v roce 2008.

Profylaxe kaspofunginu bude ukončena po ukončení neutropenie, v případě doloženého prokázaného nebo pravděpodobného invazivního mykotického onemocnění a v případě závažné nežádoucí příhody přisuzované studovanému léčivu, pro kterou by s ohledem na zkoušejícího mělo být další použití studovaného léčiva vyhnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní myeloidní leukémie nebo myelodysplastický syndrom a blastická krize nebo akutní lymfatická leukémie
  • podstupující indukční chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • aktuální nebo potřeba systémové antimykotické terapie
  • prokázaná nebo pravděpodobná invazivní aspergilová infekce v anamnéze
  • těhotné nebo kojící ženy
  • hmotnost více než 100 kg
  • anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo jakékoli závažné reakce na kaspofungin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kaspofungin
Lék: kaspofungin
Intermitentní intravenózní aplikace kaspofunginu
Ostatní jména:
  • Cancidas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetika kaspofunginu
Časové okno: den 20 (průměr), do konce enutropenie
Charakterizovat farmakokinetiku kaspofunginu IV roztoku v přerušovaném dávkovacím schématu 3krát týdně po 3denní zátěži u reprezentativní populace subjektů.
den 20 (průměr), do konce enutropenie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika kaspofunginu
Časové okno: den 20 (průměr), na konci neutropenie
sérové ​​koncentrace kaspofunginu
den 20 (průměr), na konci neutropenie
Výskyt invazivního plísňového onemocnění a výsledek
Časové okno: 100. den po zahájení chemoterapie
Výskyt prokázaného nebo pravděpodobného invazivního mykotického onemocnění podle revidovaných kritérií EORTC/MSG v období profylaxe a během sledování.
100. den po zahájení chemoterapie
Bezpečnost intermitentního kaspofunginu
Časové okno: den 34 (průměr), 2 týdny po ukončení neutropenie
Kaspofungin související a všechny nežádoucí a závažné nežádoucí účinky
den 34 (průměr), 2 týdny po ukončení neutropenie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Werner J. Heinz

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Werner J Heinz, MD, University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKW-Inf-001
  • 2009-015159-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit