Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność okresowego stosowania kaspofunginy w profilaktyce przeciwgrzybiczej (CASPHYLAX)
Prospektywne badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności okresowego podawania zwiększonych dawek kaspofunginy w profilaktyce przeciwgrzybiczej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Farmakokinetyka i bezpieczeństwo stosowania kaspofunginy w schemacie przerywanym w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych (IFI) będą oceniane u pacjentów otrzymujących chemioterapię indukcyjną w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, zespołu mielodysplastycznego z przełomem blastycznym lub ostrej białaczki limfatycznej.
W profilaktyce kaspofungina raz dziennie będzie podawana trzy razy w tygodniu po fazie nasycania trwającej trzy dni. W celu monitorowania leków próbki surowicy będą pobierane od pierwszego dnia leczenia próbnego do jednego dnia po zakończeniu terapii (EOT). Inwazyjne zakażenia grzybicze będą diagnozowane analogicznie do kryteriów określonych przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka oraz Mycosis Study Group (EORTC/MSG), znowelizowane w 2008 roku.
Profilaktyka kaspofunginą zostanie przerwana po ustaniu neutropenii, w przypadku udokumentowanej potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej choroby grzybiczej oraz w przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z badanym lekiem, w przypadku którego zdaniem badacza dalsze stosowanie badanego leku powinno być wstrzymane unikać.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostra białaczka szpikowa lub zespół mielodysplastyczny i przełom blastyczny lub ostra białaczka limfatyczna
- otrzymują chemioterapię indukcyjną
Kryteria wyłączenia:
- aktualna lub potrzeba ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej
- historia potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia kropidlakiem
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- waga ponad 100 kg
- alergia, nadwrażliwość lub jakakolwiek poważna reakcja na kaspofunginę w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kaspofungina
|
Przerywane dożylne podanie kaspofunginy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka kaspofunginy
Ramy czasowe: dzień 20 (średnio), do końca enutropenii
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki roztworu kaspofunginy dożylnego w przerywanym schemacie dawkowania 3 razy w tygodniu po 3-dniowym obciążeniu w reprezentatywnej populacji pacjentów.
|
dzień 20 (średnio), do końca enutropenii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka kaspofunginy
Ramy czasowe: dzień 20 (średnio), pod koniec neutropenii
|
stężenia kaspofunginy w surowicy
|
dzień 20 (średnio), pod koniec neutropenii
|
|
Występowanie inwazyjnej choroby grzybiczej i wynik
Ramy czasowe: 100 dzień po rozpoczęciu chemioterapii
|
Występowanie potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej choroby grzybiczej zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami EORTC/MSG w okresie profilaktyki i podczas obserwacji.
|
100 dzień po rozpoczęciu chemioterapii
|
|
Bezpieczeństwo przerywanej kaspofunginy
Ramy czasowe: dzień 34 (średnio), 2 tygodnie po ustaniu neutropenii
|
Związane z kaspofunginą oraz wszystkie działania niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
|
dzień 34 (średnio), 2 tygodnie po ustaniu neutropenii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Werner J Heinz, MD, University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKW-Inf-001
- 2009-015159-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .