Farmacocinética, seguridad y eficacia de la aplicación intermitente de caspofungina para la profilaxis antifúngica (CASPHYLAX)
Ensayo prospectivo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la aplicación intermitente de dosis aumentadas de caspofungina para la profilaxis antimicótica en pacientes de alto riesgo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se evaluará la farmacocinética y la seguridad de caspofungina, en un programa de dosificación intermitente, para la profilaxis de infecciones fúngicas invasivas (IFI) en pacientes que reciben quimioterapia de inducción para el tratamiento de leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico con crisis blástica o leucemia linfática aguda.
Para la profilaxis, se administrará caspofungina una vez al día tres veces por semana después de una fase de carga de tres días. Para el monitoreo de drogas, las muestras de suero se recolectarán desde el primer día de la medicación de prueba hasta un día después del final de la terapia (EOT). Las infecciones fúngicas invasivas se diagnosticarán de forma análoga a los criterios definidos por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y el Grupo de Estudio de Micosis (EORTC/MSG), revisados en 2008.
La profilaxis con caspofungina se suspenderá después del final de la neutropenia, en caso de enfermedad fúngica invasiva comprobada o probable documentada y en caso de un evento adverso grave atribuible al fármaco del estudio, para lo cual, a juicio del investigador, se debe considerar el uso posterior del fármaco del estudio. evitado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico y crisis blástica o leucemia linfática aguda
- recibir quimioterapia de inducción
Criterio de exclusión:
- actual o necesidad de terapia antifúngica sistémica
- antecedentes de infección invasiva probada o probable por aspergillus
- mujeres embarazadas o lactantes
- peso más de 100 kg
- antecedentes de alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a la caspofungina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caspofungina
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Aplicación intravenosa intermitente de caspofungina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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farmacocinética de caspofungina
Periodo de tiempo: día 20 (promedio), hasta el final de la enutropenia
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Caracterizar la farmacocinética de la solución IV de caspofungina en un programa de dosificación intermitente de 3 veces por semana después de una carga de 3 días en una población de sujetos representativa.
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día 20 (promedio), hasta el final de la enutropenia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de caspofungina
Periodo de tiempo: día 20 (promedio), al final de la neutropenia
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concentraciones séricas de caspofungina
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día 20 (promedio), al final de la neutropenia
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Incidencia de enfermedad fúngica invasiva y resultado
Periodo de tiempo: día 100 después del inicio de la quimioterapia
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Incidencia de enfermedad fúngica invasiva comprobada o probable según los criterios revisados de EORTC/MSG durante el período de profilaxis y durante el seguimiento.
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día 100 después del inicio de la quimioterapia
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Seguridad de la caspofungina intermitente
Periodo de tiempo: día 34 (promedio), 2 semanas después del final de la neutropenia
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Relacionado con caspofungina y todos los eventos adversos y adversos graves
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día 34 (promedio), 2 semanas después del final de la neutropenia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Werner J Heinz, MD, University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKW-Inf-001
- 2009-015159-26 (Número EudraCT)
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