Фармакокинетика, безопасность и эффективность периодического применения каспофунгина для противогрибковой профилактики (CASPHYLAX)
Проспективное исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности периодического применения повышенных доз каспофунгина для противогрибковой профилактики у пациентов с высоким риском
Обзор исследования
Подробное описание
Фармакокинетика и безопасность каспофунгина при прерывистом графике дозирования для профилактики инвазивных грибковых (IFI) инфекций будут оцениваться у пациентов, получающих индукционную химиотерапию для лечения острого миелоидного лейкоза, миелодиспластического синдрома с бластным кризом или острого лимфатического лейкоза.
Для профилактики каспофунгин один раз в день будет даваться три раза в неделю после трехдневной фазы загрузки. Для мониторинга лекарств образцы сыворотки будут собираться с первого дня приема пробного лекарства до одного дня после окончания терапии (EOT). Инвазивные грибковые инфекции будут диагностироваться аналогично критериям, установленным Европейской организацией по исследованию и лечению рака и Исследовательской группой по микозам (EORTC/MSG), пересмотренным в 2008 году.
Профилактика каспофунгином будет прекращена после окончания нейтропении, в случае документально доказанного или вероятного инвазивного грибкового заболевания и в случае серьезного нежелательного явления, связанного с исследуемым препаратом, для которого, по мнению исследователя, дальнейшее использование исследуемого препарата должно быть избегали.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- острый миелоидный лейкоз или миелодиспластический синдром и бластный криз или острый лимфатический лейкоз
- получение индукционной химиотерапии
Критерий исключения:
- текущая или нуждающаяся в системной противогрибковой терапии
- история доказанной или вероятной инвазивной аспергиллезной инфекции
- беременные или кормящие женщины
- вес более 100 кг
- история аллергии, гиперчувствительности или любой серьезной реакции на каспофунгин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каспофунгин
|
Периодическое внутривенное введение каспофунгина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика каспофунгина
Временное ограничение: 20-й день (средний), до окончания энутропении
|
Охарактеризовать фармакокинетику раствора каспофунгина для внутривенного введения при прерывистом графике дозирования 3 раза в неделю после 3-дневной нагрузки в репрезентативной популяции субъектов.
|
20-й день (средний), до окончания энутропении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика каспофунгина
Временное ограничение: 20-й день (средний), в конце нейтропении
|
концентрации каспофунгина в сыворотке
|
20-й день (средний), в конце нейтропении
|
|
Заболеваемость инвазивным грибковым заболеванием и исход
Временное ограничение: 100-й день после начала химиотерапии
|
Заболеваемость доказанным или вероятным инвазивным грибковым заболеванием в соответствии с пересмотренными критериями EORTC/MSG в период профилактики и во время последующего наблюдения.
|
100-й день после начала химиотерапии
|
|
Безопасность интермиттирующего каспофунгина
Временное ограничение: 34-й день (средний), через 2 недели после окончания нейтропении
|
Связанные с каспофунгином и все неблагоприятные и серьезные нежелательные явления
|
34-й день (средний), через 2 недели после окончания нейтропении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Werner J Heinz, MD, University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKW-Inf-001
- 2009-015159-26 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .