卡泊芬净间歇性应用预防性抗真菌药物的药代动力学、安全性和有效性 (CASPHYLAX)
2014年1月8日 更新者：Werner J. Heinz
评估间歇性应用增加剂量的卡泊芬净以预防高危患者抗真菌药物的药代动力学、安全性和有效性的前瞻性试验
该研究是一项前瞻性、非比较性单中心 II 期试验性试验，旨在评估间歇给药方案在高危患者中预防抗真菌药物的药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
卡泊芬净在间歇给药方案中用于预防侵袭性真菌 (IFI) 感染的药代动力学和安全性将在接受诱导化疗治疗急性髓性白血病、伴原始细胞危象的骨髓增生异常综合征或急性淋巴性白血病的患者中进行评估。
为预防起见，卡泊芬净每天一次，在三天的负荷阶段后每周给药三次。 对于药物监测，将从试验用药的第一天到治疗结束 (EOT) 后的一天收集血清样本。 侵袭性真菌感染将根据欧洲癌症研究与治疗组织和真菌病研究组 (EORTC/MSG) 于 2008 年修订的标准进行诊断。
在中性粒细胞减少症结束后，卡泊芬净预防将停止，如果有记录证明或可能的侵袭性真菌病以及研究药物引起的严重不良事件，鉴于研究者应进一步使用研究药物避免了。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wuerzburg、德国、97080
- University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征和原始细胞危象或急性淋巴性白血病
- 接受诱导化疗
排除标准：
- 目前或需要全身抗真菌治疗
- 证实或可能的侵袭性曲霉菌感染史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 重量超过 100 公斤
- 对卡泊芬净过敏、超敏反应或任何严重反应的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡泊芬净
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间歇性静脉应用卡泊芬净
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡泊芬净药代动力学
大体时间：第 20 天（平均），直到粒细胞减少症结束
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表征卡泊芬净 IV 溶液在代表性受试者群体中 3 天负荷后每周 3 次间歇给药方案的药代动力学特征。
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第 20 天（平均），直到粒细胞减少症结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡泊芬净药代动力学
大体时间：第 20 天（平均），中性粒细胞减少结束时
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卡泊芬净血清浓度
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第 20 天（平均），中性粒细胞减少结束时
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侵袭性真菌病的发病率和结果
大体时间：化疗开始后第 100 天
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根据修订后的 EORTC/MSG 标准，在预防期间和随访期间发生经证实或可能的侵袭性真菌病的发生率。
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化疗开始后第 100 天
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间歇性卡泊芬净的安全性
大体时间：第 34 天（平均），中性粒细胞减少症结束后 2 周
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卡泊芬净相关和所有不良和严重不良事件
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第 34 天（平均），中性粒细胞减少症结束后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Werner J Heinz, MD、University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月17日
首次发布 (估计)
2011年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月8日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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