항진균 예방을 위한 Caspofungin의 간헐적 적용의 약동학, 안전성 및 효능 (CASPHYLAX)
2014년 1월 8일 업데이트: Werner J. Heinz
고위험 환자에서 항진균 예방을 위한 카스포펀진 증량의 간헐적 적용의 약동학, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적 시험
이 연구는 고위험 환자의 항진균 예방을 위한 간헐적 투여 일정의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 2상, 전향적, 비비교 단일 센터 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병, 급성기 골수이형성 증후군 또는 급성 림프성 백혈병의 치료를 위해 유도 화학요법을 받는 환자에서 침습성 진균(IFI) 감염의 예방을 위한 간헐적 투여 일정에서 카스포펀진의 약동학 및 안전성을 평가할 것입니다.
예방을 위해 1일 1회 카스포펀진을 3일의 부하 단계 후 일주일에 3회 제공합니다. 약물 모니터링을 위해 혈청 샘플은 시험 투약 첫날부터 치료 종료(EOT) 후 1일까지 수집됩니다. 침습성 진균 감염은 2008년에 개정된 유럽 암 연구 및 치료 기구 및 진균 연구 그룹(EORTC/MSG)에서 정의한 기준과 유사하게 진단됩니다.
카스포펑진 예방은 호중구감소증이 끝난 후, 문서로 입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 질환의 경우 및 연구 약물에 기인한 심각한 부작용의 경우, 조사자의 관점에서 연구 약물의 추가 사용이 중단되어야 하는 경우 중단될 것입니다. 피했다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wuerzburg, 독일, 97080
- University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 및 폭발 위기 또는 급성 림프성 백혈병
- 유도 화학 요법을 받고
제외 기준:
- 전신 항진균 요법의 현재 또는 필요성
- 입증되었거나 가능성이 있는 침습성 아스페르길루스 감염의 병력
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 100kg 이상의 무게
- 알레르기, 과민증 또는 카스포펀진에 대한 심각한 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카스포펀진
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카스포펀진의 간헐적 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카스포펀진 약동학
기간: 20일(평균), 백혈구감소증이 끝날 때까지
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대표적인 피험자 모집단에서 3일 로딩 후 일주일에 3번의 간헐적 투여 일정으로 카스포펀진 IV 용액의 약동학을 특성화합니다.
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20일(평균), 백혈구감소증이 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카스포펀진 약동학
기간: 20일(평균), 호중구감소증 말기
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카스포펀진 혈청 농도
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20일(평균), 호중구감소증 말기
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침습성 진균 질환의 발생률 및 결과
기간: 화학 요법 시작 후 100일
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예방 기간 및 추적 기간 동안 개정된 EORTC/MSG 기준에 따라 입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 질환의 발생률.
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화학 요법 시작 후 100일
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간헐적 카스포펀진의 안전성
기간: 34일(평균), 호중구 감소증 종료 후 2주
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카스포펀진 관련 및 모든 부작용 및 심각한 부작용
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34일(평균), 호중구 감소증 종료 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Werner J Heinz, MD, University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카스포펀진에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens모병