Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet ved intermitterende anvendelse af Caspofungin til antifungal profylakse (CASPHYLAX)

8. januar 2014 opdateret af: Werner J. Heinz

Prospektivt forsøg for at evaluere farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af intermitterende anvendelse af øgede doser af Caspofungin til antifungal profylakse hos højrisikopatienter

Studiet er et pilotfase II, prospektivt, ikke-sammenlignende, enkeltcenter-forsøg, der har til formål at evaluere farmakokinetik og sikkerhed ved et intermitterende doseringsskema for antifungal profylakse hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetik og sikkerhed af caspofungin, i et intermitterende doseringsskema, til profylakse af invasive svampeinfektioner (IFI) vil blive evalueret hos patienter, der får induktionskemoterapi til behandling af akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom med blastkrise eller akut lymfatisk leukæmi.

Til profylakse gives caspofungin én gang dagligt tre gange om ugen efter en ladningsfase på tre dage. Til lægemiddelmonitorering vil serumprøver blive indsamlet fra den første dag af forsøgsmedicin til en dag efter endt behandling (EOT). Invasive svampeinfektioner vil blive diagnosticeret analogt med kriterierne defineret af European Organization for Research and Treatment of Cancer og Mycosis Study Group (EORTC/MSG), revideret i 2008.

Caspofungin-profylakse vil blive standset efter endt neutropeni, i tilfælde af dokumenteret påvist eller sandsynlig invasiv svampesygdom og i tilfælde af en alvorlig bivirkning, der kan tilskrives undersøgelseslægemidlet, hvortil yderligere brug af undersøgelseslægemidlet i lyset af investigatoren bør ske. undgås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom og blast krise eller akut lymfatisk leukæmi
  • modtager induktionskemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle eller behov for systemisk antifungal behandling
  • anamnese med påvist eller sandsynlig invasiv aspergillus-infektion
  • gravide eller ammende kvinder
  • vægt mere end 100 kg
  • anamnese med allergi, overfølsomhed eller nogen alvorlig reaktion på caspofungin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caspofungin
Medicin: caspofungin
Intermitterende intravenøs påføring af caspofungin
Andre navne:
  • Cancidas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
caspofungins farmakokinetik
Tidsramme: dag 20 (gennemsnit), indtil slutningen af ​​enutropeni
At karakterisere farmakokinetikken af ​​caspofungin IV opløsning i et intermitterende doseringsskema på 3 gange om ugen efter en 3 dages belastning i en repræsentativ forsøgspopulation.
dag 20 (gennemsnit), indtil slutningen af ​​enutropeni

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caspofungins farmakokinetik
Tidsramme: dag 20 (gennemsnit), ved slutningen af ​​neutropeni
caspofunginserumkoncentrationer
dag 20 (gennemsnit), ved slutningen af ​​neutropeni
Forekomst af invasiv svampesygdom og udfald
Tidsramme: dag 100 efter start af kemoterapi
Forekomst af påvist eller sandsynlig invasiv svampesygdom i henhold til de reviderede EORTC/MSG-kriterier under profylakseperioden og under opfølgning.
dag 100 efter start af kemoterapi
Sikkerhed ved intermitterende caspofungin
Tidsramme: dag 34 (gennemsnit), 2 uger efter endt neutropeni
Caspofungin-relaterede og alle uønskede og alvorlige bivirkninger
dag 34 (gennemsnit), 2 uger efter endt neutropeni

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Werner J. Heinz

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Werner J Heinz, MD, University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKW-Inf-001
  • 2009-015159-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Kliniske forsøg med caspofungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner