Farmakokinetisk, sikkerhet og effekt av intermitterende påføring av Caspofungin for antifungal profylakse (CASPHYLAX)
Prospektiv studie for å evaluere farmakokinetisk, sikkerhet og effekt av intermitterende bruk av økte doser Caspofungin for antifungal profylakse hos høyrisikopasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Farmakokinetikken og sikkerheten til caspofungin, i en intermitterende doseringsplan, for profylakse av invasive soppinfeksjoner (IFI) vil bli evaluert hos pasienter som får induksjonskjemoterapi for behandling av akutt myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom med blastkrise eller akutt lymfatisk leukemi.
For profylakse vil caspofungin gis én gang daglig tre ganger i uken etter en belastningsfase på tre dager. For medikamentovervåking vil serumprøver bli samlet inn fra første dag med utprøvingsmedisin til én dag etter avsluttet behandling (EOT). Invasive soppinfeksjoner vil bli diagnostisert analogt med kriteriene definert av European Organization for Research and Treatment of Cancer og Mycosis Study Group (EORTC/MSG), revidert i 2008.
Caspofungin-profylakse vil bli stanset etter slutten av nøytropenien, i tilfelle dokumentert påvist eller sannsynlig invasiv soppsykdom og i tilfelle en alvorlig bivirkning som kan tilskrives studiemedikamentet, som i lys av etterforskeren bør fortsette bruken av studiemedikamentet. unngås.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom og blast krise eller akutt lymfatisk leukemi
- mottar induksjonskjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- nåværende eller behov for systemisk antifungal terapi
- historie med påvist eller sannsynlig invasiv aspergillus-infeksjon
- gravide eller ammende kvinner
- vekt over 100 kg
- historie med allergi, overfølsomhet eller noen alvorlig reaksjon på caspofungin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Caspofungin
|
Intermitterende intravenøs påføring av caspofungin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
caspofungin farmakokinetisk
Tidsramme: dag 20 (gjennomsnittlig), til slutten av enutropeni
|
For å karakterisere farmakokinetikken til caspofungin IV-oppløsning i en intermitterende doseringsplan på 3 ganger i uken etter en 3 dagers belastning i en representativ individpopulasjon.
|
dag 20 (gjennomsnittlig), til slutten av enutropeni
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caspofungin farmakokinetisk
Tidsramme: dag 20 (gjennomsnittlig), ved slutten av nøytropeni
|
serumkonsentrasjoner av caspofungin
|
dag 20 (gjennomsnittlig), ved slutten av nøytropeni
|
|
Forekomst av invasiv soppsykdom og utfall
Tidsramme: dag 100 etter start av kjemoterapi
|
Forekomst av påvist eller sannsynlig invasiv soppsykdom i henhold til de reviderte EORTC/MSG-kriteriene i perioden med profylakse og under oppfølging.
|
dag 100 etter start av kjemoterapi
|
|
Sikkerhet for intermitterende caspofungin
Tidsramme: dag 34 (gjennomsnittlig), 2 uker etter slutten av nøytropenien
|
Caspofungin relatert og alle uønskede og alvorlige bivirkninger
|
dag 34 (gjennomsnittlig), 2 uker etter slutten av nøytropenien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Werner J Heinz, MD, University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKW-Inf-001
- 2009-015159-26 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .