Kaspofungiinin jaksottaisen käytön farmakokinetiikka, turvallisuus ja teho antifungaaliseen ehkäisyyn (CASPHYLAX)
Tuleva tutkimus suurentuneiden kaspofungiiniannosten satunnaisen käytön farmakokineettisen, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sienilääkkeiden ehkäisyyn suuren riskin potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaspofungiinin farmakokinetiikka ja turvallisuus jaksoittaisessa annostusohjelmassa invasiivisten sieni-infektioiden (IFI) ehkäisyyn arvioidaan potilailla, jotka saavat induktiokemoterapiaa akuutin myelooisen leukemian, myelodysplastisen oireyhtymän, johon liittyy blastikriisi, tai akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon.
Ennaltaehkäisyyn kaspofungiinia annetaan kerran päivässä kolme kertaa viikossa kolmen päivän latausvaiheen jälkeen. Lääkkeiden seurantaa varten seeruminäytteitä kerätään ensimmäisestä lääkekoepäivästä hoidon päättymisen jälkeiseen päivään (EOT). Invasiiviset sieni-infektiot diagnosoidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön ja Mycosis Study Groupin (EORTC/MSG) vuonna 2008 tarkistamien kriteerien mukaisesti.
Kaspofungiiniprofylaksia lopetetaan neutropenian päättymisen jälkeen, jos kyseessä on dokumentoidusti todistettu tai todennäköinen invasiivinen sieni-sairaus ja jos tutkimuslääkkeestä johtuva vakava haittatapahtuma, johon tutkijan mielestä tutkimuslääkkeen käyttöä tulisi jatkaa välttää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja blastikriisi tai akuutti lymfaattinen leukemia
- saavat induktiokemoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisen sienilääkkeen nykyinen tai tarve
- aiempi todistettu tai todennäköinen invasiivinen aspergillus-infektio
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- paino yli 100 kg
- aiempi allergia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio kaspofungiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaspofungiini
|
Kaspofungiinin ajoittainen suonensisäinen käyttö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaspofungiinin farmakokineettinen
Aikaikkuna: päivä 20 (keskiarvo), enutropenian loppuun asti
|
Kaspofungiini IV -liuoksen farmakokinetiikan karakterisoimiseksi jaksottaisessa annosteluohjelmassa 3 kertaa viikossa 3 päivän latauksen jälkeen edustavalla kohdepopulaatiolla.
|
päivä 20 (keskiarvo), enutropenian loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaspofungiinin farmakokineettinen
Aikaikkuna: päivä 20 (keskiarvo), neutropenian lopussa
|
seerumin kaspofungiinipitoisuudet
|
päivä 20 (keskiarvo), neutropenian lopussa
|
|
Invasiivisten sienitautien esiintyvyys ja lopputulos
Aikaikkuna: 100 päivänä kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Todistetun tai todennäköisen invasiivisen sienitautien ilmaantuvuus tarkistettujen EORTC/MSG-kriteerien mukaan ennaltaehkäisyjakson ja seurannan aikana.
|
100 päivänä kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Jaksottaisen kaspofungiinin turvallisuus
Aikaikkuna: päivä 34 (keskiarvo), 2 viikkoa neutropenian päättymisen jälkeen
|
Kaspofungiiniin liittyvät ja kaikki haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
|
päivä 34 (keskiarvo), 2 viikkoa neutropenian päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Werner J Heinz, MD, University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKW-Inf-001
- 2009-015159-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .