Farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van intermitterende toepassing van caspofungine voor antischimmelprofylaxe (CASPHYLAX)
Prospectief onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van intermitterende toepassing van verhoogde doses caspofungine voor antischimmelprofylaxe bij patiënten met een hoog risico
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De farmacokinetiek en veiligheid van caspofungine, in een intermitterend doseringsschema, voor de profylaxe van invasieve schimmelinfecties (IFI) zullen worden geëvalueerd bij patiënten die inductiechemotherapie krijgen voor de behandeling van acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom met blastaire crisis of acute lymfatische leukemie.
Voor profylaxe wordt eenmaal daags caspofungine driemaal per week gegeven na een oplaadfase van drie dagen. Voor medicijnmonitoring worden serummonsters verzameld vanaf de eerste dag van de proefmedicatie tot één dag na het einde van de therapie (EOT). Invasieve schimmelinfecties zullen worden gediagnosticeerd volgens de criteria die zijn gedefinieerd door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker en de Mycosis Study Group (EORTC/MSG), herzien in 2008.
Caspofungine profylaxe zal worden stopgezet na het einde van neutropenie, in geval van gedocumenteerde bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelziekte en in geval van een ernstige bijwerking die kan worden toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel, waarvoor volgens de onderzoeker verder gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel moet worden overwogen. vermeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom en blastaire crisis of acute lymfatische leukemie
- inductiechemotherapie krijgen
Uitsluitingscriteria:
- huidige of behoefte aan systemische antischimmeltherapie
- geschiedenis van bewezen of waarschijnlijke invasieve aspergillus-infectie
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- gewicht meer dan 100 kg
- voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op caspofungine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Caspofungine
|
Intermitterende intraveneuze toediening van caspofungine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
farmacokinetiek van caspofungine
Tijdsspanne: dag 20 (gemiddeld), tot einde van enutropenie
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van caspofungine IV-oplossing in een intermitterend doseringsschema van 3 keer per week na 3 dagen opladen in een representatieve proefpopulatie.
|
dag 20 (gemiddeld), tot einde van enutropenie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van caspofungine
Tijdsspanne: dag 20 (gemiddeld), aan het einde van neutropenie
|
serumconcentraties van caspofungine
|
dag 20 (gemiddeld), aan het einde van neutropenie
|
|
Incidentie van invasieve schimmelziekte en uitkomst
Tijdsspanne: dag 100 na het begin van de chemotherapie
|
Incidentie van bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelziekte volgens de herziene EORTC/MSG-criteria tijdens de profylaxeperiode en tijdens de follow-up.
|
dag 100 na het begin van de chemotherapie
|
|
Veiligheid van intermitterende caspofungine
Tijdsspanne: dag 34 (gemiddeld), 2 weken na einde van neutropenie
|
Caspofungine-gerelateerd en alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
dag 34 (gemiddeld), 2 weken na einde van neutropenie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Werner J Heinz, MD, University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKW-Inf-001
- 2009-015159-26 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .