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Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit der intermittierenden Anwendung von Caspofungin zur antimykotischen Prophylaxe (CASPHYLAX)

8. Januar 2014 aktualisiert von: Werner J. Heinz

Prospektive Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit der intermittierenden Anwendung erhöhter Caspofungin-Dosen zur antimykotischen Prophylaxe bei Hochrisikopatienten

Die Studie ist eine prospektive, nicht vergleichende, monozentrische Pilotstudie der Phase II, die darauf abzielt, die Pharmakokinetik und Sicherheit eines intermittierenden Dosierungsplans für die Antimykotika-Prophylaxe bei Hochrisikopatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetik und Sicherheit von Caspofungin in einem intermittierenden Dosierungsschema zur Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen (IFI) werden bei Patienten untersucht, die eine Induktionschemotherapie zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom mit Blastenkrise oder akuter lymphatischer Leukämie erhalten.

Zur Prophylaxe wird Caspofungin einmal täglich dreimal wöchentlich nach einer Ladephase von drei Tagen gegeben. Zur Arzneimittelüberwachung werden vom ersten Tag der Studienmedikation bis einen Tag nach Therapieende (EOT) Serumproben entnommen. Invasive Pilzinfektionen werden analog den Kriterien diagnostiziert, die von der European Organization for Research and Treatment of Cancer and the Mycosis Study Group (EORTC/MSG), überarbeitet 2008, definiert wurden.

Die Caspofungin-Prophylaxe wird nach dem Ende der Neutropenie, im Falle einer dokumentierten nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Pilzerkrankung und im Falle eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, das auf das Studienmedikament zurückzuführen ist, für das nach Ansicht des Prüfarztes eine weitere Verwendung des Studienmedikaments erfolgen sollte, beendet vermieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute myeloische Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom und Blastenkrise oder akute lymphatische Leukämie
  • eine Induktionschemotherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder Notwendigkeit einer systemischen antimykotischen Therapie
  • Vorgeschichte einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillus-Infektion
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Gewicht über 100 kg
  • Vorgeschichte einer Allergie, Überempfindlichkeit oder einer schwerwiegenden Reaktion auf Caspofungin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caspofungin
Arzneimittel: Caspofungin
Intermittierende intravenöse Anwendung von Caspofungin
Andere Namen:
  • Cancidas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Caspofungin Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tag 20 (Durchschnitt), bis zum Ende der Eutropenie
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Caspofungin IV-Lösung in einem intermittierenden Dosierungsschema von 3-mal wöchentlich nach einer 3-tägigen Belastung bei einer repräsentativen Probandenpopulation.
Tag 20 (Durchschnitt), bis zum Ende der Eutropenie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Caspofungin
Zeitfenster: Tag 20 (Durchschnitt), am Ende der Neutropenie
Caspofungin-Serumkonzentrationen
Tag 20 (Durchschnitt), am Ende der Neutropenie
Inzidenz invasiver Pilzerkrankungen und Ergebnis
Zeitfenster: Tag 100 nach Beginn der Chemotherapie
Auftreten einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Pilzerkrankung gemäß den überarbeiteten EORTC/MSG-Kriterien während der Prophylaxe und während der Nachsorge.
Tag 100 nach Beginn der Chemotherapie
Sicherheit von intermittierendem Caspofungin
Zeitfenster: Tag 34 (Durchschnitt), 2 Wochen nach Ende der Neutropenie
Caspofungin-bezogene und alle unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Tag 34 (Durchschnitt), 2 Wochen nach Ende der Neutropenie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Werner J. Heinz

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Werner J Heinz, MD, University of Wuerzburg Medical Centre, Department of Internal Medicine II

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKW-Inf-001
  • 2009-015159-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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