レゴラフェニブに対するケトコナゾールの効果 (BAY73-4506) 薬物動態
2014年10月31日 更新者：Bayer
健康なボランティアにおけるレゴラフェニブ（BAY73-4506）の単回経口投与の薬物動態に対するケトコナゾールの効果を決定するための第I相、非無作為化、非盲検試験
この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおける BAY73-4506 の単回投与の薬物動態に対するケトコナゾールの複数回投与の影響を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -18歳から45歳までの健康な男性被験者
- BMI が 18 ～ 32 kg/m2 の間
除外基準:
- -病気の証拠がある被験者、薬物の吸収または代謝に影響を与える状態
- -30日以内の他の治験薬による治療
- 定期的なアルコールまたはレクリエーショナル ドラッグの使用歴
- 14日以内の処方薬の使用
- 7日以内の一般用医薬品および栄養補助食品の使用
- 30日以内に献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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治療 1: BAY73-4506 の 160 mg の単回投与。
治療 2: ケトコナゾール 400 mg を 4 日目から 3 日目まで 1 日 1 回。1 日目に BAY73-4506 を 160 mg 単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単独またはケトコナゾールと一緒に投与された BAY73-4506 のゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線下面積 (血漿 AUCinf)。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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単独またはケトコナゾールと一緒に投与された BAY73-4506 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BAY73-4506 単独またはケトコナゾールとの単回経口投与の代謝物の血漿 AUCinf。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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BAY73-4506 単独またはケトコナゾールとの単回経口投与の代謝物の血漿 Cmax。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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BAY73-4506を単独で、およびケトコナゾールと併用して単回経口投与した後に有害事象が発生した被験者の数。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月31日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12435
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