酮康唑对瑞戈非尼（BAY73-4506）药代动力学的影响
2014年10月31日 更新者：Bayer
一项确定酮康唑对健康志愿者单次口服瑞戈非尼 (BAY73-4506) 药代动力学影响的非随机、开放标签 I 期研究
本研究的目的是评估多剂量酮康唑对健康男性志愿者单剂量 BAY73-4506 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、美国、02135
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性受试者，包括在内
- BMI 在 18 到 32 kg/m2 之间（含）
排除标准：
- 有疾病证据、影响药物吸收或代谢的情况的受试者
- 在 30 天内用其他研究药物治疗
- 经常饮酒或消遣性吸毒的历史
- 14 天内使用处方药
- 7 天内使用非处方药和膳食补充剂
- 30天内献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂1
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治疗 1：单次 160 毫克剂量的 BAY73-4506。
治疗 2：酮康唑 400 毫克，每天一次，从第 -4 天到第 3 天。第 1 天单次 160 毫克剂量的 BAY73-4506。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BAY73-4506 单独给药或与酮康唑一起给药时，从零到无穷大（血浆 AUCinf）的血浆浓度与时间曲线下的面积。
大体时间：1个月
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1个月
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单独或与酮康唑一起给予 BAY73-4506 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单独或与酮康唑一起给予单次口服剂量 BAY73-4506 的代谢物的血浆 AUCinf。
大体时间：1个月
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1个月
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单独或与酮康唑一起给予单次口服剂量 BAY73-4506 的代谢物的血浆 Cmax。
大体时间：1个月
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1个月
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单次口服 BAY73-4506 后出现不良事件的受试者人数，单独给药并与酮康唑同时给药。
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月16日
首次发布 (估计)
2011年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月31日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12435
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瑞戈非尼 (BAY73-4506)；瑞戈非尼 (BAY73-4506) 加酮康唑的临床试验
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