레고라페닙(BAY73-4506)에 대한 케토코나졸의 효과
2014년 10월 31일 업데이트: Bayer
건강한 지원자에서 레고라페닙(BAY73-4506) 단일 경구 투여의 약동학에 대한 케토코나졸의 효과를 결정하기 위한 1상, 비무작위, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에서 단일 용량의 BAY73-4506의 약동학에 대한 케토코나졸의 다중 용량의 효과를 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성 피험자
- BMI 18~32kg/m2 포함
제외 기준:
- 질병, 약물 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 상태의 증거가 있는 피험자
- 30일 이내 다른 시험약으로 치료
- 정기적인 알코올 또는 기분전환용 약물 소비의 병력
- 14일 이내 처방약 사용
- 7일 이내 비처방약 및 건강 보조 식품 사용
- 30일 이내 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔1
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치료 1: BAY73-4506의 단일 160mg 용량.
치료 2: -4일부터 3일까지 케토코나졸 400mg 1일 1회. 1일에 BAY73-4506 160mg 단일 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단독 또는 케토코나졸과 함께 투여된 BAY73-4506의 0에서 무한대(혈장 AUCinf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
기간: 1 개월
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1 개월
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BAY73-4506 단독 또는 케토코나졸 병용의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 경구 용량 BAY73-4506을 단독으로 또는 케토코나졸과 함께 투여한 대사물의 혈장 AUCinf.
기간: 1 개월
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1 개월
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단일 경구 용량 BAY73-4506을 단독으로 또는 케토코나졸과 함께 투여한 대사물의 혈장 Cmax.
기간: 1 개월
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1 개월
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BAY73-4506 단독 및 케토코나졸과의 동시 경구 투여 후 부작용이 발생한 피험자 수.
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12435
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레고라페닙(BAY73-4506); 레고라페닙(BAY73-4506) + 케토코나졸에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute, Naples모병
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Bayer완전한
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Bayer더 이상 사용할 수 없음대장 신생물프랑스, 벨기에, 스페인, 미국, 캐나다, 스위스, 독일, 러시아 연방, 호주, 오스트리아, 이스라엘, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 노르웨이, 영국, 폴란드, 헝가리, 덴마크, 포르투갈, 핀란드, 스웨덴, 아일랜드, 그리스, 체코