Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketokonazol hatása a regorafenib (BAY73-4506) farmakokinetikájára

2014. október 31. frissítette: Bayer

Egy I. fázisú, nem véletlenszerű, nyílt vizsgálat a ketokonazol hatásának meghatározására a regorafenib egyszeri orális adagjának (BAY73-4506) farmakokinetikájára egészséges önkénteseknél

A vizsgálat célja a ketokonazol többszöri adagjának a BAY73-4506 egyszeri adagjának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának becslése egészséges férfi önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 45 év közötti férfi alanyok
  • BMI 18 és 32 kg/m2 között van

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél betegség vagy a gyógyszer felszívódását vagy metabolizmusát befolyásoló állapotok jellemezték
  • Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül
  • Rendszeres alkohol- vagy rekreációs drogfogyasztás története
  • A vényköteles gyógyszerek 14 napon belüli felhasználása
  • Vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők 7 napon belüli felhasználása
  • Véradás 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar1
Drog: Regorafenib (BAY73-4506); Regorafenib (BAY73-4506) plusz ketokonazol
1. kezelés: Egyszeri 160 mg-os BAY73-4506 adag. 2. kezelés: 400 mg ketokonazol naponta egyszer a -4. naptól a 3. napig. Egyszeri 160 mg-os BAY73-4506 adag az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BAY73-4506 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe nullától végtelenig (plazma AUCinf), önmagában vagy ketokonazollal együtt adva.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A BAY73-4506 plazma csúcskoncentrációja (Cmax) önmagában vagy ketokonazollal együtt adva
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyetlen orális adag BAY73-4506 metabolitjainak plazma AUCinf-értéke önmagában vagy ketokonazollal együtt.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Egyetlen orális adag BAY73-4506 metabolitjainak plazma Cmax-értéke önmagában vagy ketokonazollal együtt.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a BAY73-4506 egyszeri orális adagját követően, önmagában és ketokonazollal együtt.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12435

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel