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Efeito do Cetoconazol na Farmacocinética do Regorafenibe (BAY73-4506)

31 de outubro de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo de fase I, não randomizado, aberto para determinar o efeito do cetoconazol na farmacocinética de uma dose oral única de regorafenibe (BAY73-4506) em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é estimar o efeito de doses múltiplas de cetoconazol na farmacocinética de uma dose única de BAY73-4506 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e 45 anos de idade, inclusive
  • IMC entre 18 e 32 kg/m2 inclusive

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com evidência de doença, condições que afetam a absorção ou metabolismo de drogas
  • Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias
  • Histórico de consumo regular de álcool ou drogas recreativas
  • Uso de medicamentos prescritos em até 14 dias
  • Uso de medicamentos isentos de prescrição e suplementos dietéticos em até 7 dias
  • Doação de sangue em até 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço1
Medicamento: Regorafenibe (BAY73-4506); Regorafenibe (BAY73-4506) mais cetoconazol
Tratamento 1: Uma dose única de 160 mg de BAY73-4506. Tratamento 2: Cetoconazol 400 mg uma vez ao dia do Dia -4 ao Dia 3. Uma dose única de 160 mg de BAY73-4506 no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito ( Plasma AUCinf) de BAY73-4506 administrado isoladamente ou com cetoconazol.
Prazo: 1 mês
1 mês
Concentração plasmática máxima (Cmax) de BAY73-4506 administrado isoladamente ou com cetoconazol
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUCinf plasmático de metabólitos de uma única dose oral BAY73-4506 administrada isoladamente ou com cetoconazol.
Prazo: 1 mês
1 mês
Plasma Cmax de metabólitos de uma única dose oral BAY73-4506 administrada isoladamente ou com cetoconazol.
Prazo: 1 mês
1 mês
Número de indivíduos com eventos adversos após uma dose oral única de BAY73-4506, administrado isoladamente e concomitantemente com cetoconazol.
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12435

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Regorafenibe (BAY73-4506); Regorafenibe (BAY73-4506) mais cetoconazol

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