Ketokonatsolin vaikutus regorafenibin (BAY73-4506) farmakokinetiikkaan
perjantai 31. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Vaiheen I, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus ketokonatsolin vaikutuksen määrittämiseksi Regorafenibin (BAY73-4506) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden ketokonatsoliannosten vaikutus BAY73-4506:n yksittäisannoksen farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18-45-vuotiaat mukaan lukien
- BMI 18-32 kg/m2 mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on näyttöä sairaudesta tai tiloista, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan
- Hoito muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa
- Säännöllinen alkoholin tai huumeiden käyttö historiassa
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä
- Reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän sisällä
- Verenluovutus 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi1
|
Hoito 1: 160 mg:n kerta-annos BAY73-4506:ta.
Hoito 2: Ketokonatsoli 400 mg kerran päivässä päivästä -4 päivään 3. Yksi 160 mg:n BAY73-4506-annos päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BAY73-4506:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (plasman AUCinf) yksinään tai ketokonatsolin kanssa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
BAY73-4506:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) yksinään tai ketokonatsolin kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksin tai ketokonatsolin kanssa annettuna oraalisen kerta-annoksen BAY73-4506 metaboliittien plasman AUCinf.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Yksin tai ketokonatsolin kanssa annettuna kerta-annos BAY73-4506 metaboliittien plasman Cmax.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia kerta-annoksen BAY73-4506 jälkeen, jotka annettiin yksinään ja samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Ketokonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12435
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .