Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетоконазола на фармакокинетику регорафениба (BAY73-4506)

31 октября 2014 г. обновлено: Bayer

Нерандомизированное открытое исследование фазы I для определения влияния кетоконазола на фармакокинетику однократной пероральной дозы регорафениба (BAY73-4506) у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка влияния многократных доз кетоконазола на фармакокинетику однократной дозы BAY73-4506 у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно
  • ИМТ от 18 до 32 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • Субъекты с признаками заболевания, состояниями, влияющими на всасывание или метаболизм лекарств.
  • Лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней
  • История регулярного употребления алкоголя или рекреационных наркотиков
  • Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 14 дней
  • Использование безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 7 дней
  • Сдача крови в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука1
Лекарство: Регорафениб (BAY73-4506); Регорафениб (BAY73-4506) плюс кетоконазол
Лечение 1: однократная доза 160 мг BAY73-4506. Лечение 2: Кетоконазол 400 мг один раз в день с 4-го по 3-й день. Однократная доза BAY73-4506 160 мг в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (плазменная AUCinf) BAY73-4506, принимаемого отдельно или с кетоконазолом.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) BAY73-4506, принимаемого отдельно или с кетоконазолом
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменная AUCinf метаболитов однократной пероральной дозы BAY73-4506, принимаемой отдельно или с кетоконазолом.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Плазменная Cmax метаболитов однократной пероральной дозы BAY73-4506, принимаемой отдельно или с кетоконазолом.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Количество субъектов с побочными эффектами после однократного перорального приема BAY73-4506, вводимого отдельно или одновременно с кетоконазолом.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12435

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться