Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ketoconazol på regorafenib (BAY73-4506) farmakokinetik

31. oktober 2014 opdateret af: Bayer

Et fase I, ikke-randomiseret, åbent studie for at bestemme virkningen af ​​ketoconazol på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis regorafenib (BAY73-4506) hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at estimere effekten af ​​multiple doser ketoconazol på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis BAY73-4506 hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år, inklusive
  • BMI mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tegn på sygdom, tilstande, der påvirker lægemiddelabsorption eller metabolisme
  • Behandling med andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Anamnese med regelmæssigt alkohol- eller rekreativt stofforbrug
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage
  • Brug af ikke-receptpligtige lægemidler og kosttilskud inden for 7 dage
  • Bloddonation inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm1
Medicin: Regorafenib (BAY73-4506); Regorafenib (BAY73-4506) plus ketoconazol
Behandling 1: En enkelt 160 mg dosis af BAY73-4506. Behandling 2: Ketoconazol 400 mg én gang dagligt fra dag -4 til dag 3. En enkelt 160 mg dosis af BAY73-4506 på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven fra nul til uendelig (Plasma AUCinf) for BAY73-4506 givet alene eller sammen med ketoconazol.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BAY73-4506 givet alene eller sammen med ketoconazol
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma AUCinf af metabolitter af en enkelt oral dosis BAY73-4506 givet alene eller sammen med ketoconazol.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Plasma Cmax for metabolitter af en enkelt oral dosis BAY73-4506 givet alene eller sammen med ketoconazol.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal forsøgspersoner med bivirkninger efter en enkelt oral dosis af BAY73-4506, administreret alene og samtidig med ketoconazol.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12435

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regorafenib (BAY73-4506); Regorafenib (BAY73-4506) plus ketoconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner