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Effet du kétoconazole sur le régorafénib (BAY73-4506) Pharmacocinétique

31 octobre 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte de phase I, non randomisée, visant à déterminer l'effetc du kétoconazole sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de régorafenib (BAY73-4506) chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'estimer l'effet de doses multiples de kétoconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de BAY73-4506 chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus
  • IMC compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des signes de maladie, des conditions affectant l'absorption ou le métabolisme des médicaments
  • Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool ou de drogues récréatives
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours
  • Utilisation de médicaments sans ordonnance et de compléments alimentaires dans les 7 jours
  • Don de sang dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm1
Médicament: Régorafénib (BAY73-4506); Regorafenib (BAY73-4506) plus kétoconazole
Traitement 1 : Une dose unique de 160 mg de BAY73-4506. Traitement 2 : Kétoconazole 400 mg une fois par jour du jour -4 au jour 3. Une dose unique de 160 mg de BAY73-4506 le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (ASCinf plasmatique) de BAY73-4506 administré seul ou avec du kétoconazole.
Délai: 1 mois
1 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de BAY73-4506 administré seul ou avec du kétoconazole
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASCinf plasmatique des métabolites d'une dose orale unique BAY73-4506 administrée seule ou avec du kétoconazole.
Délai: 1 mois
1 mois
Cmax plasmatique des métabolites d'une dose orale unique BAY73-4506 administrée seule ou avec du kétoconazole.
Délai: 1 mois
1 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables suite à une dose orale unique de BAY73-4506, administré seul et en concomitance avec le kétoconazole.
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2011

Première publication (Estimation)

18 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12435

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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