Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del ketoconazolo su Regorafenib (BAY73-4506) Farmacocinetica

31 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase I, non randomizzato, in aperto per determinare l'effetto del ketoconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di Regorafenib (BAY73-4506) in volontari sani

Lo scopo di questo studio è stimare l'effetto di dosi multiple di ketoconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di BAY73-4506 in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con evidenza di malattia, condizioni che influenzano l'assorbimento o il metabolismo del farmaco
  • Trattamento con altro farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • Storia di consumo regolare di alcol o droghe ricreative
  • Uso di farmaci da prescrizione entro 14 giorni
  • Uso di farmaci da banco e integratori alimentari entro 7 giorni
  • Donazione di sangue entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio1
Droga: Regorafenib (BAY73-4506); Regorafenib (BAY73-4506) più ketoconazolo
Trattamento 1: una singola dose da 160 mg di BAY73-4506. Trattamento 2: ketoconazolo 400 mg una volta al giorno dal giorno -4 al giorno 3. Una singola dose da 160 mg di BAY73-4506 al giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito ( Plasma AUCinf) di BAY73-4506 somministrato da solo o con ketoconazolo.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di BAY73-4506 somministrato da solo o con ketoconazolo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf plasmatica dei metaboliti di una singola dose orale BAY73-4506 somministrata da sola o con ketoconazolo.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Cmax plasmatica dei metaboliti di una singola dose orale BAY73-4506 somministrata da sola o con ketoconazolo.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di soggetti con eventi avversi a seguito di una singola dose orale di BAY73-4506, somministrato da solo e in concomitanza con ketoconazolo.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12435

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regorafenib (BAY73-4506); Regorafenib (BAY73-4506) più ketoconazolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi