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Efecto de ketoconazol en Regorafenib (BAY73-4506) Farmacocinética

31 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio abierto, no aleatorizado, de fase I para determinar el efecto del ketoconazol en la farmacocinética de una dosis oral única de regorafenib (BAY73-4506) en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es estimar el efecto de dosis múltiples de ketoconazol sobre la farmacocinética de una dosis única de BAY73-4506 en voluntarios varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos varones sanos entre 18 y 45 años de edad, inclusive
  • IMC entre 18 y 32 kg/m2 inclusive

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con evidencia de enfermedad, condiciones que afectan la absorción o el metabolismo del fármaco
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días
  • Antecedentes de consumo regular de alcohol o drogas recreativas
  • Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días.
  • Uso de medicamentos sin receta y suplemento dietético dentro de los 7 días.
  • Donación de sangre en 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo1
Droga: Regorafenib (BAY73-4506); Regorafenib (BAY73-4506) más ketoconazol
Tratamiento 1: Una dosis única de 160 mg de BAY73-4506. Tratamiento 2: Ketoconazol 400 mg una vez al día desde el Día -4 hasta el Día 3. Una dosis única de 160 mg de BAY73-4506 el Día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (Plasma AUCinf) de BAY73-4506 administrado solo o con ketoconazol.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Concentración plasmática máxima (Cmax) de BAY73-4506 administrado solo o con ketoconazol
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCinf plasmático de los metabolitos de una dosis oral única de BAY73-4506 administrada sola o con ketoconazol.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cmáx plasmática de metabolitos de una dosis oral única de BAY73-4506 administrada sola o con ketoconazol.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Número de sujetos con eventos adversos luego de una dosis oral única de BAY73-4506, administrada sola y concomitantemente con ketoconazol.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12435

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Regorafenib (BAY73-4506); Regorafenib (BAY73-4506) más ketoconazol

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