Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketokonazolu na farmakokinetiku regorafenibu (BAY73-4506)

31. října 2014 aktualizováno: Bayer

Nerandomizovaná otevřená studie fáze I ke stanovení účinku ketokonazolu na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky regorafenibu (BAY73-4506) u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je odhadnout účinek více dávek ketokonazolu na farmakokinetiku jedné dávky BAY73-4506 u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 45 let včetně
  • BMI mezi 18 a 32 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s prokázanou nemocí, stavy ovlivňujícími absorpci nebo metabolismus léčiva
  • Léčba jiným hodnoceným lékem do 30 dnů
  • Pravidelná konzumace alkoholu nebo rekreačních drog v anamnéze
  • Užívání léků na předpis do 14 dnů
  • Užívání léků bez předpisu a doplňků stravy do 7 dnů
  • Darování krve do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Regorafenib (BAY73-4506); Regorafenib (BAY73-4506) plus ketokonazol
Léčba 1: Jedna 160 mg dávka BAY73-4506. Léčba 2: Ketokonazol 400 mg jednou denně ode dne -4 do dne 3. Jedna 160 mg dávka BAY73-4506 v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do nekonečna ( Plasma AUCinf) BAY73-4506 podávaného samostatně nebo s ketokonazolem.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BAY73-4506 podávaná samostatně nebo s ketokonazolem
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická AUCinf metabolitů jednorázové perorální dávky BAY73-4506 podané samostatně nebo s ketokonazolem.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Plazmatická Cmax metabolitů jednorázové perorální dávky BAY73-4506 podané samostatně nebo s ketokonazolem.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet subjektů s nežádoucími účinky po jedné perorální dávce BAY73-4506, podávané samostatně a současně s ketokonazolem.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12435

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib (BAY73-4506); Regorafenib (BAY73-4506) plus ketokonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit