Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ketokonazol på regorafenib (BAY73-4506) farmakokinetikk

31. oktober 2014 oppdatert av: Bayer

En fase I, ikke-randomisert, åpen undersøkelse for å bestemme effekten av ketokonazol på farmakokinetikken til en enkelt oral dose regorafenib (BAY73-4506) hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å estimere effekten av flere doser ketokonazol på farmakokinetikken til en enkelt dose BAY73-4506 hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn mellom 18 og 45 år, inklusive
  • BMI mellom 18 og 32 kg/m2 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tegn på sykdom, tilstander som påvirker legemiddelabsorpsjon eller metabolisme
  • Behandling med annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager
  • Historie om vanlig alkohol- eller rekreasjonsbruk av rusmidler
  • Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager
  • Bruk av reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager
  • Bloddonasjon innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm1
Legemiddel: Regorafenib (BAY73-4506); Regorafenib (BAY73-4506) pluss ketokonazol
Behandling 1: En enkelt dose på 160 mg BAY73-4506. Behandling 2: Ketokonazol 400 mg én gang daglig fra dag -4 til dag 3. En enkelt 160 mg dose av BAY73-4506 på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra null til uendelig ( Plasma AUCinf) av BAY73-4506 gitt alene eller med ketokonazol.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av BAY73-4506 gitt alene eller sammen med ketokonazol
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma AUCinf av metabolitter av en enkelt oral dose BAY73-4506 gitt alene eller sammen med ketokonazol.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Plasma Cmax for metabolitter av en enkelt oral dose BAY73-4506 gitt alene eller sammen med ketokonazol.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antall personer med bivirkninger etter en enkelt oral dose av BAY73-4506, administrert alene og samtidig med ketokonazol.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12435

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere