Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ketoconazol op de farmacokinetiek van regorafenib (BAY73-4506).

31 oktober 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een niet-gerandomiseerde, open-label fase I-studie om het effect van ketoconazol op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis regorafenib (BAY73-4506) bij gezonde vrijwilligers te bepalen

Het doel van deze studie is het effect te schatten van meerdere doses ketoconazol op de farmacokinetiek van een enkele dosis BAY73-4506 bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar oud, inclusief
  • BMI tussen 18 en 32 kg/m2 inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met tekenen van ziekte, aandoeningen die de absorptie of het metabolisme van geneesmiddelen beïnvloeden
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen
  • Geschiedenis van regelmatig alcohol- of recreatief drugsgebruik
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen
  • Gebruik van vrij verkrijgbare geneesmiddelen en voedingssupplementen binnen 7 dagen
  • Bloeddonatie binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm1
Geneesmiddel: Regorafenib (BAY73-4506); Regorafenib (BAY73-4506) plus ketoconazol
Behandeling 1: Een enkele dosis van 160 mg BAY73-4506. Behandeling 2: Ketoconazol 400 mg eenmaal daags van dag -4 tot dag 3. Een enkele dosis van 160 mg BAY73-4506 op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (Plasma AUCinf) van BAY73-4506 alleen gegeven of met ketoconazol.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van BAY73-4506 alleen gegeven of met ketoconazol
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma-AUCinf van metabolieten van een enkelvoudige orale dosis BAY73-4506, alleen gegeven of met ketoconazol.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Plasma Cmax van metabolieten van een enkelvoudige orale dosis BAY73-4506, alleen gegeven of met ketoconazol.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Aantal proefpersonen met bijwerkingen na een enkele orale dosis BAY73-4506, alleen toegediend en gelijktijdig met ketoconazol.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12435

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Regorafenib (BAY73-4506); Regorafenib (BAY73-4506) plus ketoconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren