Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketokonazolu na regorafenib (BAY73-4506) Farmakokinetyka

31 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Nierandomizowane, otwarte badanie fazy I w celu określenia wpływu ketokonazolu na farmakokinetykę pojedynczej doustnej dawki regorafenibu (BAY73-4506) u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek ketokonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki BAY73-4506 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • BMI od 18 do 32 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami choroby, stanami wpływającymi na wchłanianie lub metabolizm leku
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni
  • Historia regularnego spożywania alkoholu lub narkotyków w celach rekreacyjnych
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni
  • Stosowanie leków bez recepty i suplementów diety w ciągu 7 dni
  • Oddanie krwi w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Regorafenib (BAY73-4506); Regorafenib (BAY73-4506) plus ketokonazol
Leczenie 1: Pojedyncza dawka 160 mg BAY73-4506. Leczenie 2: Ketokonazol 400 mg raz dziennie od dnia -4 do dnia 3. Pojedyncza dawka 160 mg BAY73-4506 w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf w osoczu) BAY73-4506 podawanego samodzielnie lub z ketokonazolem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) BAY73-4506 podawanego samodzielnie lub z ketokonazolem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf w osoczu metabolitów pojedynczej dawki doustnej BAY73-4506 podanej samodzielnie lub z ketokonazolem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Cmax metabolitów w osoczu po pojedynczej dawce doustnej BAY73-4506 podanej samodzielnie lub z ketokonazolem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po podaniu pojedynczej dawki doustnej BAY73-4506, podawanej samodzielnie i jednocześnie z ketokonazolem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12435

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regorafenib (BAY73-4506); Regorafenib (BAY73-4506) plus ketokonazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj