Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ketokonazol på regorafenib (BAY73-4506) farmakokinetik

31 oktober 2014 uppdaterad av: Bayer

En fas I, icke-randomiserad, öppen studie för att bestämma effekten av ketokonazol på farmakokinetiken för en enstaka oral dos av regorafenib (BAY73-4506) hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att uppskatta effekten av flera doser av ketokonazol på farmakokinetiken för en engångsdos av BAY73-4506 hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 45 år, inklusive
  • BMI mellan 18 och 32 kg/m2 inklusive

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med tecken på sjukdom, tillstånd som påverkar läkemedelsabsorption eller metabolism
  • Behandling med annat prövningsläkemedel inom 30 dagar
  • Historik om regelbunden alkohol- eller drogkonsumtion
  • Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar
  • Användning av receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar
  • Blodgivning inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm1
Läkemedel: Regorafenib (BAY73-4506); Regorafenib (BAY73-4506) plus ketokonazol
Behandling 1: En engångsdos på 160 mg av BAY73-4506. Behandling 2: Ketokonazol 400 mg en gång dagligen från dag -4 till dag 3. En engångsdos på 160 mg av BAY73-4506 på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid från noll till oändlighet ( Plasma AUCinf) för BAY73-4506 givet ensamt eller tillsammans med ketokonazol.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av BAY73-4506 givet ensamt eller tillsammans med ketokonazol
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma AUCinf av metaboliter av en oral engångsdos BAY73-4506 givet ensamt eller tillsammans med ketokonazol.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Plasma Cmax för metaboliter av en oral engångsdos BAY73-4506 givet ensamt eller tillsammans med ketokonazol.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Antal försökspersoner med biverkningar efter en oral engångsdos av BAY73-4506, administrerad ensam och samtidigt med ketokonazol.
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12435

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Regorafenib (BAY73-4506); Regorafenib (BAY73-4506) plus ketokonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera