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Wirkung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von Regorafenib (BAY73-4506).

31. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine nicht randomisierte Open-Label-Studie der Phase I zur Bestimmung der Wirkung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Regorafenib (BAY73-4506) bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung mehrerer Ketoconazol-Dosen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von BAY73-4506 bei gesunden männlichen Probanden abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich
  • BMI zwischen 18 und 32 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Anzeichen einer Krankheit, Zuständen, die die Arzneimittelabsorption oder den Metabolismus beeinträchtigen
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen
  • Geschichte des regelmäßigen Konsums von Alkohol oder Freizeitdrogen
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen
  • Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen
  • Blutspende innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm1
Arzneimittel: Regorafenib (BAY73-4506); Regorafenib (BAY73-4506) plus Ketoconazol
Behandlung 1: Eine Einzeldosis von 160 mg BAY73-4506. Behandlung 2: Ketoconazol 400 mg einmal täglich von Tag -4 bis Tag 3. Eine Einzeldosis von 160 mg BAY73-4506 an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich (Plasma-AUCinf) von BAY73-4506 allein oder zusammen mit Ketoconazol.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BAY73-4506 allein oder zusammen mit Ketoconazol
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-AUCinf der Metaboliten einer oralen Einzeldosis BAY73-4506 allein oder zusammen mit Ketoconazol.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Plasma-Cmax der Metaboliten einer oralen Einzeldosis BAY73-4506 allein oder zusammen mit Ketoconazol.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach einer oralen Einzeldosis BAY73-4506, allein verabreicht und gleichzeitig mit Ketoconazol.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12435

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regorafenib (BAY73-4506); Regorafenib (BAY73-4506) plus Ketoconazol

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