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急性/慢性移植片対宿主病 (GVHD) を治療するためのホメオ-GH (骨髄由来クローン間葉系幹細胞) の安全性研究 (Homeo-GH)

2012年7月18日 更新者：HomeoTherapy Co., Ltd

移植片対宿主病患者の治療のための金星内投与後のホメオ-GHの安全性を評価するための5週間の多施設第I相臨床試験

正式名称：移植片対宿主病患者の治療のための金星内投与後のホメオ-GHの安全性を評価するための5週間、多施設、第I相臨床試験

主催：ホメオセラピー株式会社

研究デザイン: 単一グループ、非盲検、5 週間、安全性研究

この研究は、急性または慢性の移植片対宿主病 (GVHD) を経験している被験者において、ヒト骨髄由来の ex-vivo 培養成人ヒトクローン間葉系幹細胞 (cMSC) の安全性を評価するために設計されています。

研究の種類: 介入

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のヒト臨床試験で使用されている同種異系 MSC は非クローン性です。 従来の密度勾配遠心分離法によって分離および拡大されたこれらの非クローン MSC の不均一性について、いくつかの懸念が存在します。 最近、サブフラクショネーション培養法 (SCM) と呼ばれる新しいプロトコルを開発し、単核細胞の遠心分離ステップと酵素処理プロセスを使用せずに、全骨髄吸引液から単一細胞由来のクローン MSC (cMSC) ラインを生成しました。 この方法により、生の骨髄吸引液から単一細胞由来のヒトクローン MSC (hcMSC) 系統を迅速に確立し、これらの hcMSC 系統のライブラリを確立することができました (Song et al., 2008)。

この研究の目的は、SCM によって確立され、GMP 施設で製造された同種 cMSC の安全性を評価することです。 この第 I 相臨床試験は、cMSC の多施設単回投与試験です (1 x 10e6 cMSCs/Kg レシピエントの体重)。 クローンMSCは、静脈内注射により急性または慢性GVHD患者に注入されます。 どの患者さんも同じ治療を受けます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • In Cheon、大韓民国、400-712
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者から得たインフォームドコンセント
  • 18歳以上の患者
  • 好中球数 > 1,000 細胞/mm3
  • -心疾患の証拠のない適切な心機能
  • 骨髄移植後に完全寛解した患者
  • 本人または法定代理人が同意書に署名できる患者

除外基準:

  • 骨髄移植後の不安定移植患者
  • バイタルサインが不安定な患者
  • ペニシリン皮膚検査陽性の患者
  • 固形がん治療のために移植を受けた患者
  • -適切な治療によって制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者（中等度以上の感染症）
  • 研究者の観点から、治療に適した状態にない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数を評価する
時間枠：最初の5週間以内

Aderse Events は Investigational Product との記録的な関係でした

  • 関係ない
  • ありそうもない
  • 可能
  • ありそう
  • 高確率

CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）Ver.4.0を参考に、有害事象の重症度を等級付けしました。
最初の5週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GVHD の臨床反応
時間枠：最初の5週間以内

臨床反応はGVHD grding systemに基づいて評価されました

  • CR (完全な応答)
  • PR（部分回答）
  • SD（安定病）
  • PD（進行性疾患）
最初の5週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HomeoTherapy Co., Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：SunUk Song, Ph.D.、Inha Univ. College of Medicine
  • スタディディレクター：Charles, JH Kim, Ph.D.、HomeoTherapy Co., Ltd
  • 主任研究者：Hyun Gyu Lee, M.D.,Ph.D.、Inha Univerisity Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月18日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Homeo-GH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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