Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Homeo-GH (knoglemarvsafledt klonal mesenkymal stamcelle) til behandling af akut/kronisk graft versus værtssygdom (GVHD) (Homeo-GH)

18. juli 2012 opdateret af: HomeoTherapy Co., Ltd

Fem ugers, multicenter, fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden af ​​Homeo-GH efter intravenus administration til behandling af graft versus host sygdomspatienter

Officiel titel: Fem-ugers, multicenter, fase I klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden af ​​Homeo-GH efter intravenus administration til behandling af graft versus værtssygdomspatienter

Sponsor: HomeoTherapy Co.,Ltd

Undersøgelsesdesign: Enkeltgruppe, Open Label, 5 ugers, sikkerhedsundersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden af ​​ex-vivo dyrkede voksne humane klonale mesenchymale stamceller (cMSC) afledt af human knoglemarv hos forsøgspersoner, der oplever akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD).

Undersøgelsestype: Interventionel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogene MSC'er, der anvendes i aktuelle humane kliniske forsøg, er ikke-klonale, dvs. sådanne MSC'er kan have andre typer celler i det endelige stamcelleprodukt. Der eksisterer nogle bekymringer om heterogeniteten af ​​disse ikke-klonale MSC'er, der er isoleret og udvidet ved den konventionelle densitetsgradient-centrifugeringsmetode. For nylig udviklede vi en ny protokol, kaldet subfraktioneringsdyrkningsmetoden (SCM), til at generere enkeltcelle-afledte klonale MSC (cMSC) linjer fra hel knoglemarvsaspirat uden at bruge noget centrifugeringstrin til mononukleære celler og enzymbehandlingsproces. Denne metode gjorde det muligt for os hurtigt at etablere enkeltcelle-afledte humane klonale MSC (hcMSC) linjer fra rå knoglemarvsaspirater og at etablere et bibliotek af disse hcMSC linjer (Song et al., 2008).

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​allogene cMSC'er etableret af SCM og fremstillet i GMP-anlæg. Dette fase I kliniske forsøg er et multicenter, enkeltdosis studie af cMSC (1 x 10e6 cMSCs/Kg modtagers kropsvægt). Klonale MSC'er vil blive infunderet til akutte eller kroniske GVHD-patienter via en intravenøs injektion. Alle patienter vil modtage den samme behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • In Cheon, Korea, Republikken, 400-712
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke indhentet fra patient
  • Patienter med alderen over 18 år
  • Neutrohillantal > 1.000 celler/mm3
  • Tilstrækkelig hjertefunktion uden tegn på hjertesygdom
  • Patienter, der havde fuldstændig remission efter knoglemarvstransplantation
  • Patienter, der kan underskrive en informeret samtykkeerklæring af sig selv eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ustabil transplantation efter knoglemarvstransplantation
  • Patienter med ustabile vitale tegn
  • Patienter med positiv penicillin hudtest
  • Patienter, der fik transplanteret til behandling af solid tumor
  • Patienter med bakteriel, viral eller svampeinfektion, der ikke er kontrolleret af passende behandling (mere end moderat infektion)
  • Patienter, som efter undersøgerens synspunkt ikke er i den rette tilstand til behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere antallet af patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for de første 5 uger

Aderse Events var et rekordstort forhold til Investigational Product

  • Ikke beslægtet
  • Usandsynlig
  • Muligt
  • Sandsynlig
  • Høj sandsynlighed

Sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser blev klassificeret i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Ver.4.0
Inden for de første 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GVHD klinisk respons
Tidsramme: Inden for de første 5 uger

Klinisk respons blev evalueret på basis af GVHD målingssystem

  • CR (komplet svar)
  • PR (delvis respons)
  • SD (stabil sygdom)
  • PD (progressiv sygdom)
Inden for de første 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HomeoTherapy Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: SunUk Song, Ph.D., Inha Univ. College of Medicine
  • Studieleder: Charles, JH Kim, Ph.D., HomeoTherapy Co., Ltd
  • Ledende efterforsker: Hyun Gyu Lee, M.D.,Ph.D., Inha Univerisity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (SKØN)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2012

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Homeo-GH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode-vs-værtssygdom

Kliniske forsøg med Homeo-GH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner