Sikkerhetsstudie av Homeo-GH (benmargsavledet klonal mesenkymal stamcelle) for å behandle akutt/kronisk graft versus vertssykdom (GVHD) (Homeo-GH)
Fem ukers, multisenter, fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten til Homeo-GH etter intravenusadministrasjon for behandling av pasienter med graft versus vertssykdom
Offisiell tittel: Fem ukers, multisenter, fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten til Homeo-GH etter intravenusadministrasjon for behandling av pasienter med graft versus vertssykdom
Sponsor: HomeoTherapy Co.,Ltd
Studiedesign: Single Group, Open Label, 5 Week, Safety Study
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten til ex-vivo dyrkede voksne humane klonale mesenkymale stamceller (cMSC) avledet fra menneskelig benmarg hos personer som opplever akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD).
Studietype: Intervensjonell
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Allogene MSC-er som brukes i nåværende kliniske studier på mennesker er ikke-klonale, det vil si at slike MSC-er kan ha andre typer celler i det endelige stamcelleproduktet. Det eksisterer noen bekymringer om heterogeniteten til disse ikke-klonale MSC-ene som er isolert og utvidet ved den konvensjonelle tetthetsgradient-sentrifugeringsmetoden. Nylig utviklet vi en ny protokoll, kalt subfraksjoneringsdyrkingsmetoden (SCM), for å generere enkeltcelleavledede klonale MSC (cMSC) linjer fra hel benmargsaspirat uten å bruke noe sentrifugeringstrinn for mononukleære celler og enzymbehandlingsprosess. Denne metoden tillot oss raskt å etablere enkeltcelle-avledede humane klonale MSC (hcMSC) linjer fra rå benmargsaspirater og å etablere et bibliotek av disse hcMSC-linjene (Song et al., 2008).
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til allogene cMSCs etablert av SCM og produsert i GMP-anlegg. Denne fase I kliniske studien er en multisenter, enkeltdosestudie av cMSC (1 x 10e6 cMSCs/kg mottakerens kroppsvekt). Klonale MSC-er vil bli infundert til akutte eller kroniske GVHD-pasienter via en intravenøs injeksjon. Alle pasienter vil få samme behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
In Cheon, Korea, Republikken, 400-712
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet fra pasient
- Pasienter over 18 år
- Antall nøytrofjell > 1000 celler/mm3
- Tilstrekkelig hjertefunksjon uten tegn på hjertesykdom
- Pasienter som hadde fullstendig remisjon etter benmargstransplantasjon
- Pasienter som kan signere et informert samtykkeskjema av seg selv eller juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ustabil transplantasjon etter benmargstransplantasjon
- Pasienter med ustabile vitale tegn
- Pasienter med positiv penicillin hudtest
- Pasienter som hadde transplantert for å behandle solid tumor
- Pasienter med bakteriell, viral eller soppinfeksjon som ikke kontrolleres av tilstrekkelig behandling (mer enn moderat infeksjon)
- Pasienter som etter utrederens synspunkt ikke er i riktig tilstand for behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av de første 5 ukene
|
Aderse Events var rekordforhold med Investigational Product
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser ble gradert, se CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Ver.4.0 |
I løpet av de første 5 ukene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GVHD klinisk respons
Tidsramme: I løpet av de første 5 ukene
|
Klinisk respons ble evaluert basert på GVHD-grensesystem
|
I løpet av de første 5 ukene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SunUk Song, Ph.D., Inha Univ. College of Medicine
- Studieleder: Charles, JH Kim, Ph.D., HomeoTherapy Co., Ltd
- Hovedetterforsker: Hyun Gyu Lee, M.D.,Ph.D., Inha Univerisity Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Homeo-GH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .