Säkerhetsstudie av Homeo-GH (Bone Marrow Derived Clonal Mesenchymal Stem Cell) för att behandla akut/kronisk graft kontra värdsjukdom (GVHD) (Homeo-GH)
Fem veckors, multicenter, klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten för Homeo-GH efter intravenusadministrering för behandling av patienter med graft-versus-värdsjukdom
Officiell titel: Fem veckors, multicenter, fas I klinisk prövning för att utvärdera säkerheten för Homeo-GH efter intravenusadministrering för behandling av patienter med graft kontra värdsjukdom
Sponsor: HomeoTherapy Co.,Ltd
Studiedesign: Single Group, Open Label, 5 Week, Safety Study
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten för ex-vivo-odlade vuxna humana klonala mesenkymala stamceller (cMSC) härledda från mänsklig benmärg hos försökspersoner som upplever akut eller kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom (GVHD).
Studietyp: Interventionell
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Allogena MSC:er som används i nuvarande humana kliniska prövningar är icke-klonala, dvs sådana MSC:er kan ha andra typer av celler i den slutliga stamcellsprodukten. Vissa farhågor finns om heterogeniteten hos dessa icke-klonala MSC: er som är isolerade och expanderade med den konventionella densitetsgradientcentrifugeringsmetoden. Nyligen utvecklade vi ett nytt protokoll, kallat subfraktioneringsodlingsmetoden (SCM), för att generera enkelcellshärledda klonala MSC (cMSC) linjer från hel benmärgsaspirat utan att använda något centrifugeringssteg för mononukleära celler och enzymbehandlingsprocess. Denna metod gjorde det möjligt för oss att snabbt etablera encellshärledda humana klonala MSC (hcMSC)-linjer från rå benmärgsaspirat och att etablera ett bibliotek av dessa hcMSC-linjer (Song et al., 2008).
Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten för allogena cMSCs etablerade av SCM och tillverkade i GMP-anläggning. Denna kliniska fas I-studie är en multicenter, enkeldosstudie av cMSC (1 x 10e6 cMSCs/kg mottagarens kroppsvikt). Klonala MSC kommer att infunderas till akuta eller kroniska GVHD-patienter via en intravenös injektion. Alla patienter kommer att få samma behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
In Cheon, Korea, Republiken av, 400-712
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från patienten
- Patienter som är äldre än 18 år
- Neutrohillantal > 1 000 celler/mm3
- Tillräcklig hjärtfunktion utan tecken på hjärtsjukdom
- Patienter som hade fullständig remission efter benmärgstransplantation
- Patienter som kan underteckna ett informerat samtyckesformulär av sig själv eller juridiskt ombud
Exklusions kriterier:
- Patienter med instabil transplantation efter benmärgstransplantation
- Patienter med instabila vitala tecken
- Patienter med positivt penicillin hudtest
- Patienter som genomgått transplantation för att behandla solid tumör
- Patienter med bakteriell, viral eller svampinfektion som inte kontrolleras av adekvat behandling (mer än måttlig infektion)
- Patienter som enligt utredarens synvinkel inte är i rätt skick för behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera antalet patienter med biverkningar
Tidsram: Inom de första 5 veckorna
|
Aderse Events var rekordförhållande med Investigational Product
Svårighetsgraden av biverkningar graderades enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Ver.4.0 |
Inom de första 5 veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GVHD kliniskt svar
Tidsram: Inom de första 5 veckorna
|
Klinisk respons utvärderades baserat på GVHD-system
|
Inom de första 5 veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: SunUk Song, Ph.D., Inha Univ. College of Medicine
- Studierektor: Charles, JH Kim, Ph.D., HomeoTherapy Co., Ltd
- Huvudutredare: Hyun Gyu Lee, M.D.,Ph.D., Inha Univerisity Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Homeo-GH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .