Sicherheitsstudie zu Homöo-GH (aus dem Knochenmark stammende klonale mesenchymale Stammzellen) zur Behandlung der akuten/chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD) (Homeo-GH)

Allogene MSCs, die in aktuellen klinischen Studien am Menschen verwendet werden, sind nichtklonal, d. h. solche MSCs können andere Arten von Zellen im endgültigen Stammzellprodukt enthalten. Es bestehen einige Bedenken hinsichtlich der Heterogenität dieser nicht-klonalen MSCs, die durch das herkömmliche Dichtegradienten-Zentrifugationsverfahren isoliert und expandiert werden. Kürzlich haben wir ein neues Protokoll entwickelt, das als Subfraktionierungskulturmethode (SCM) bezeichnet wird, um aus einzelnen Zellen stammende klonale MSC-Linien (cMSC) aus dem Aspirat des gesamten Knochenmarks zu erzeugen, ohne einen Zentrifugationsschritt für mononukleäre Zellen und einen Enzymbehandlungsprozess anzuwenden. Diese Methode ermöglichte uns die rasche Etablierung von aus Einzelzellen stammenden humanen klonalen MSC (hcMSC)-Linien aus rohen Knochenmarksaspiraten und den Aufbau einer Bibliothek dieser hcMSC-Linien (Song et al., 2008).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von allogenen cMSCs zu bewerten, die von der SCM etabliert und in einer GMP-Anlage hergestellt wurden. Diese klinische Studie der Phase I ist eine multizentrische Einzeldosisstudie mit cMSC (1 x 10e6 cMSCs/kg Körpergewicht des Empfängers). Klonale MSCs werden akuten oder chronischen GVHD-Patienten über eine intravenöse Injektion infundiert. Alle Patienten erhalten die gleiche Behandlung